{"id":17307,"date":"2018-11-08T11:35:02","date_gmt":"2018-11-08T10:35:02","guid":{"rendered":"https:\/\/packaging-journal.de\/?p=17307"},"modified":"2018-11-08T15:31:04","modified_gmt":"2018-11-08T14:31:04","slug":"anti-counterfeiting-directive-for-pharmaceutical-practice","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/faelschungsschutzrichtlinie-fuer-arzneimittel-praxis\/","title":{"rendered":"The Falsified Medicines Directive (FMD) in practice"},"content":{"rendered":"

In der Mitte der Lieferkette stehen Gro\u00dfhandel, Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister. Sie m\u00fcssen zur Umsetzung der FMD einen \u201erisikobasierten\u201c Ansatz zur \u00dcberpr\u00fcfung und Dekommissionierung von Produkten implementieren, die ihre Prozesse durchlaufen. F\u00fcr die Konformit\u00e4t mit der Richtlinie m\u00fcssen alle Verantwortlichen gleicherma\u00dfen Ver\u00e4nderungen an ihren Lieferkettenprozessen vornehmen.<\/p>\n

Am Anfang einer Lieferkette steht der Inhaber der pharmazeutischen Lizenz<\/strong>. Dieser ist zust\u00e4ndig f\u00fcr die Serialisierung der Medikamentenschachteln, die Versiegelung des Produkts und das anschlie\u00dfende Hochladen der eindeutigen Identifikatoren auf den europ\u00e4ischen Hub, das European Medicines Verification System<\/strong> (EMVS). Am Ende muss die Gesundheitseinrichtung, die Medikamente ausgibt, die Echtheit des betreffenden Produkts \u00fcberpr\u00fcfen und das Produkt gegen einen nationalen Hub dekommissionieren. Dieser Hub wird als National Medicines Verification System<\/strong> (NMVS) bezeichnet.<\/p>\n[infotext icon]Die F\u00e4lschungsschutzrichtlinie f\u00fcr Arzneimittel (FMD) 2011\/62\/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gef\u00e4lschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtm\u00e4\u00dfige Lieferkette geraten. Dadurch sollen Patienten besser gesch\u00fctzt werden.[\/infotext]\n

Der Markt ist trotz der n\u00e4her r\u00fcckenden Frist noch nicht ausreichend vorbereitet<\/strong>. Bez\u00fcglich der praktischen Anwendung der FMD gibt es in vielen Bereichen noch Fragen. Unternehmen k\u00f6nnen es sich nicht mehr leisten, dass diese Bereiche der Implementierung robuster FMD-L\u00f6sungen entgegenstehen. Aus der Sicht von Christian Taylor, Business Consultant f\u00fcr Serialisierungsl\u00f6sungen bei Zetes, bestehen die wichtigsten Probleme f\u00fcr Gro\u00dfh\u00e4ndler, Vertriebs- und Logistikpartner beim Export, bei der Umsetzung von Artikel 23, dem Umgang mit Mustern sowie der Quarant\u00e4ne und Vernichtung.<\/p>

\"\"<\/a><\/div><\/div>\n
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\"Christian
Christian Taylor, Zetes Industries S.A.\/N.V. (Bild: Zetes)<\/figcaption><\/figure>\n

\u201eDie gesetzlichen Einzelheiten bed\u00fcrfen sicherlich noch einer weiteren Kl\u00e4rung. Wichtig ist jedoch, dass Unternehmen eine robuste L\u00f6sung einrichten, mit der sie die Konformit\u00e4t gew\u00e4hrleisten und die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler m\u00f6glichst beseitigen\u201c, betont Christian Taylor<\/strong>, Business Consultant f\u00fcr Serialisierungsl\u00f6sungen bei Zetes Industries S.A.\/N.V. (Br\u00fcssel).<\/p><\/blockquote>\n

Export<\/strong><\/h2>\n

Die gr\u00f6\u00dfte Herausforderung beim Export ist, dass Unternehmen wissen m\u00fcssen, wann sie ein Produkt dekommissionieren<\/strong> sollen. Es ist noch immer unklar, ob dies beim Wareneingang oder beim -ausgang geschehen soll. Daher ist es f\u00fcr Unternehmen besonders wichtig, eine L\u00f6sung zu implementieren, mit der Arzneimittel bei der Erfassung von Daten im Rahmen der regul\u00e4ren Abl\u00e4ufe zu einer einzigen Referenz bzw. Umverpackung konsolidiert werden k\u00f6nnen. Das erm\u00f6glicht die automatische Dekommissionierung eines Produkts<\/strong> an geeigneter Stelle, zum Beispiel bei Erf\u00fcllung des Kundenauftrags.<\/p>\n

Durch Konsolidierung k\u00f6nnen Unternehmen Einzelartikel der jeweiligen Umverpackung zuordnen. Das Personal im Lager kann dann den Barcode auf einer Verpackung scannen und bedenkenlos die Identit\u00e4t des gesamten Inhalts erfassen. Letztendlich f\u00fchrt die Investition eines Unternehmens in eine FMD-L\u00f6sung, die die Konsolidierung erm\u00f6glicht, zur Vereinfachung des Prozesses<\/strong>. Unn\u00f6tige Komplexit\u00e4ten bei der Dekommissionierung f\u00fcr den Export werden so beseitigt. Die Einhaltung von FMD kann bei maximaler Effizienz der Prozesse gew\u00e4hrleistet werden, unabh\u00e4ngig davon, wann die Dekommissionierung erfolgen muss.<\/p>\n

Umsetzung von Artikel 23<\/strong><\/h2>\n

Gem\u00e4\u00df Artikel 23 k\u00f6nnen die Mitgliedstaaten von Gro\u00dfh\u00e4ndlern und Vertriebsunternehmen verlangen, dass sie Arzneiprodukte erst \u00fcberpr\u00fcfen und dekommissionieren, bevor sie diese an eine Einrichtung liefern, die weder Krankenhaus noch Apotheke<\/strong> ist. Dies betrifft unter anderem Universit\u00e4ten, Veterin\u00e4re und \u00f6ffentlich-rechtliche Institutionen, da diese unter Umst\u00e4nden nicht befugt sind, sich beim nationalen Hub einzuloggen und Produkte zu dekommissionieren.<\/p>\n

Daher liegt die Zust\u00e4ndigkeit f\u00fcr die Feststellung, welche Kunden unter Artikel 23 fallen, bei den Gro\u00dfh\u00e4ndlern und Vertriebsunternehmen<\/strong>. Um Compliance zu gew\u00e4hrleisten, m\u00fcssen Unternehmen in der Lage sein, ihren Kundenstamm durchzusehen, entsprechende Kunden im Rahmen der regul\u00e4ren Abl\u00e4ufe zu erkennen und automatische Trigger<\/strong> f\u00fcr die Dekommissionierung ausl\u00f6sen zu lassen.<\/p>\n

Gro\u00dfh\u00e4ndler, Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister sollten in eine FMD-L\u00f6sung investieren, die sich in ihr Warehouse Management System (WMS) integrieren l\u00e4sst. Dadurch wird erm\u00f6glicht, dass das Personal bei jeder Kommissionierung darauf aufmerksam gemacht wird, welche besonderen Ma\u00dfnahmen durchzuf\u00fchren sind. Unternehmen sollten verhindern, dass Entscheidungen, die die rechtliche Lage des Unternehmens beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen, auf der Ebene der Lagerarbeiter getroffen werden.<\/p>\n

\"Es
Es erfolgt die Konsolidierung von Einzelartikeln zu Umverpackungen. (Bild: istockphoto.com\/\u00a9 travenian)<\/figcaption><\/figure>\n

Umgang mit Mustern<\/strong><\/h2>\n

In der Pharmaindustrie ist der Versand von Mustern an Gesundheitsbeh\u00f6rden oder \u00c4rzte ein gel\u00e4ufiger Vorgang. Im Prinzip beziehen Unternehmen ihre Arzneiprodukte \u00fcber die gew\u00f6hnliche Logistikkette. Aber auch hierf\u00fcr gilt die FMD<\/strong>. Daher brauchen die Unternehmen volle Transparenz \u00fcber den Zeitpunkt, zu dem die betreffenden Arzneimittel die Lieferkette verlassen, und um zu pr\u00fcfen, ob die Dekommissionierung erfolgt ist. Derzeit f\u00fchren viele Unternehmen derartige \u00dcberpr\u00fcfungen noch manuell anhand der verschiedenen Systeme der Hersteller durch.<\/p>\n

Gem\u00e4\u00df der FMD m\u00fcssen die Unternehmen demn\u00e4chst darauf achten, in ein System zu investieren, das automatische Abl\u00e4ufe erm\u00f6glicht und passend f\u00fcr den richtigen Musterversandprozess<\/strong> f\u00fcr das jeweilige Unternehmen gestaltet ist. Beim Versand von Mustern sollte das System f\u00e4hig sein, das jeweilige Produkt zu \u00fcberpr\u00fcfen und\/oder zu dekommissionieren, unabh\u00e4ngig davon, aus welcher Gesch\u00e4ftsabteilung es kommt.<\/p>\n

Quarant\u00e4ne und Vernichtung<\/strong><\/h2>\n

Die Vorschriften f\u00fcr die Vernichtung sind heute im Vergleich zur FMD noch relativ lax. Nach dem gegenw\u00e4rtigen Stand wird ein Produkt nicht sofort vernichtet, wenn es in Quarant\u00e4ne gehalten wird. Dadurch kann es dann zu Verwechslungen kommen. Doch entgegen landl\u00e4ufigen Bef\u00fcrchtungen muss die gegenw\u00e4rtige Gesch\u00e4ftspraxis nicht unbedingt komplett \u00fcberholt werden.<\/p>\n

F\u00fcr die Konformit\u00e4t mit FMD m\u00fcssen Unternehmen in der Lage sein, zu verfolgen, welche Produkte in Quarant\u00e4ne gestellt wurden, und zu melden, welche dieser Produkte dekommissioniert und vernichtet wurden<\/strong>. Bei Organisationen, die bereits \u00fcber eine konsolidierungsf\u00e4hige L\u00f6sung verf\u00fcgen, kann die Vernichtung \u00fcber eine Softwarefunktion erfolgen. Die Prozesse zur physischen Vernichtung k\u00f6nnen dann unver\u00e4ndert beibehalten werden.<\/p>\n

\"Durch
Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gef\u00e4lschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtm\u00e4\u00dfige Lieferkette geraten. (Bild: istockphoto.com\/FotografiaBasica)<\/figcaption><\/figure>\n

Automatischer Workflow und Transparenz<\/strong><\/h2>\n

Um Verwechslungen vorzubeugen, sollten Unternehmen proaktiv<\/strong> nach L\u00f6sungen suchen, deren Implementierung m\u00f6glichst geringe Unterbrechungen der laufenden Arbeitsprozesse verursacht. Au\u00dferdem sollten diese L\u00f6sungen die Effizienz steigern und im Tagesgesch\u00e4ft m\u00f6glichst einfach zu handhaben sein.<\/p>\n

Die Unternehmen m\u00fcssen jetzt unbedingt ber\u00fccksichtigen, dass derzeit niemand die Daten von Einzelprodukten in der Verpackungsanlage verarbeitet. F\u00fcr die Compliance und die Meldung an die nationalen Hubs m\u00fcssen Gro\u00dfh\u00e4ndler, Vertriebsunternehmen und Logistikpartner die aktuellen Prozesse \u00fcberpr\u00fcfen und sicherstellen, dass sie in ihren Prozessen Daten f\u00fcr jede Einzelpackung verarbeiten<\/strong> k\u00f6nnen.<\/p>\n

Diese Gesetzgebung beg\u00fcnstigt Effizienz und Qualit\u00e4t. Gro\u00dfh\u00e4ndler, Vertriebsunternehmen und Logistikpartner sollten diese Gelegenheit nutzen, um ihre F\u00e4higkeiten innerhalb der Lager- und Gesch\u00e4ftsprozesse zu optimieren. Dabei bietet es sich an, eine umfassende, agile Transparenzschicht<\/strong> in die bestehenden Prozesse und funktions\u00fcbergreifenden Systeme einzubauen. Dadurch wird nicht nur die Compliance ab dem 9. Februar 2019 sichergestellt, sondern es kann auf diese Infrastrukturen weiter aufgebaut werden. Damit sind die Unternehmen ger\u00fcstet, um sich zuk\u00fcnftig einfacher auf \u00c4nderungen der Regulierungsbestimmungen einstellen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Christian Taylor, Business Consultant for Serialisation Solutions at Zetes, on the challenges for wholesalers, distributors and logistics service providers when implementing FMD.","protected":false},"author":1,"featured_media":17310,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"__cvm_playback_settings":[],"__cvm_video_id":"","rank_math_description":"","rank_math_focus_keyword":"","rank_math_title":"","csco_display_header_overlay":false,"csco_singular_sidebar":"","csco_page_header_type":"","csco_page_load_nextpost":"","csco_post_video_location":[],"csco_post_video_location_hash":"","csco_post_video_url":"","csco_post_video_bg_start_time":0,"csco_post_video_bg_end_time":0,"footnotes":"","_links_to":"","_links_to_target":""},"categories":[28,22,21],"tags":[42,66,36,40,56],"class_list":{"0":"post-17307","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-aus-dem-magazin","8":"category-packmittel-und-packstoffe","9":"category-verpackungstechnik","10":"tag-etikettieren-kennzeichnen-codieren","11":"tag-markenschutz-und-faelschungssicherheit","12":"tag-markt","13":"tag-pharma-kosmetik-chemie","14":"tag-qualitaetssicherung","15":"cs-entry","16":"cs-video-wrap"},"acf":[],"vimeo_video":null,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17307","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17307"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/17307\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/17310"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17307"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=17307"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=17307"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}