{"id":18471,"date":"2019-01-07T08:33:37","date_gmt":"2019-01-07T07:33:37","guid":{"rendered":"https:\/\/packaging-journal.de\/?p=18471"},"modified":"2018-12-07T13:52:01","modified_gmt":"2018-12-07T12:52:01","slug":"pbl-new-filling-line-bosch-packaging","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/packaging-journal.de\/en\/pbl-neue-abfuelllinie-bosch-packaging\/","title":{"rendered":"Optimised processes in drug production: PBL relies on integrated filling line"},"content":{"rendered":"

Seit mehr als 30 Jahren rettet eines der wichtigsten Produkte von Porton Biopharma Limited (PBL) Kindern das Leben. Um die steigende Nachfrage zu bedienen, investiert das Unternehmen aktuell in ein neues Werk und Equipment \u2013 darunter eine von Bosch Packaging Technology entwickelte Abf\u00fclllinie, die exakt an die anspruchsvollen Anforderungen hinsichtlich Automatisierung, Sicherheit und Effizienz angepasst ist.<\/p>\n

Erwinase\u00ae<\/sup> wird f\u00fcr die Behandlung von akuter lymphatischer Leuk\u00e4mie (ALL)<\/strong> eingesetzt \u2013 eine Krebsart, von der \u00fcberwiegend Kinder betroffen sind. Das Asparaginase-Enzym ist Teil der Behandlung in Kombination mit Radio- oder Chemotherapie. Seit der ersten Zulassung in Gro\u00dfbritannien im Jahr 1985 wurde Erwinase\u00ae<\/sup> in 20 L\u00e4ndern registriert und in mehr als 75 L\u00e4ndern weltweit vermarktet. Das Medikament rettet jedes Jahr Tausenden Kindern das Leben.<\/p>\n

\u201eDas klingt zun\u00e4chst nicht nach viel. Aber wenn wir bedenken, dass diese Kinder ohne die Behandlung mit unserem Medikament keine hohe \u00dcberlebenschance h\u00e4tten, sind wir stolz und gl\u00fccklich \u00fcber jedes Kind, das wir mit Erwinase\u00ae<\/sup> retten k\u00f6nnen\u201c, sagt Dr. Roger Hinton<\/strong>, Managing Director bei PBL.<\/p>

\"\"<\/a><\/div><\/div>\n

Aktuell investiert PBL in zus\u00e4tzliche Ressourcen, mit dem Ziel, Produktionsprozesse zu optimieren<\/strong> und die steigenden Produktionsanforderungen<\/strong> zu erf\u00fcllen. Dazu geh\u00f6rt auch der Bau eines neuen Werks mit integrierter Abf\u00fclllinie, die PBL aktuell gemeinsam mit Bosch Packaging Technology (Produktbereich Pharma) implementiert.<\/p>\n[infotext icon]Der Produktbereich Pharma von Bosch Packaging Technology<\/strong> ist einer der f\u00fchrenden Anbieter von Prozesstechnologie und Verpackungsl\u00f6sungen f\u00fcr die pharmazeutische Industrie. Das Portfolio reicht von einzelnen Maschinen \u00fcber komplette Linien bis hin zu integrierten Systemen f\u00fcr die Herstellung und Verarbeitung fl\u00fcssiger und fester Pharmazeutika.[\/infotext]\n

Von manuellen zu automatischen Prozessen<\/h2>\n

Die Produktion von Erwinase\u00ae<\/sup> ist kostspielig<\/strong> und zeitintensiv<\/strong>. Bei der Entwicklung des Enzyms vergeht eine lange Zeit: Fermentierung und Aufbereitung ben\u00f6tigen mehrere Wochen, ehe das Produkt abgef\u00fcllt werden kann. Bislang betrieb PBL einen sehr arbeitsintensiven Prozess<\/strong>: W\u00e4hrend die Vials in einer bestehenden Bosch-Maschine gereinigt wurden, erfolgten die Be- und Entladung, der Transfer sowie die Inspektion manuell. Entsprechend soll die neue Linie Prozesse automatisieren, um sie schneller, einfacher und reproduzierbarer zu machen \u2013 vor allem aber, um das Risiko eines Kontakts zwischen Bediener und Produkt zu eliminieren.<\/p>\n

\u201eEs war uns von Beginn an klar, dass dieses ambitionierte Projekt umfangreiche Designpr\u00fcfungen ben\u00f6tigen w\u00fcrde, um die regulatorischen Anforderungen<\/strong> zu erf\u00fcllen\u201c, erl\u00e4utert Nigel Hubbard, Senior Projektmanager bei PBL. \u201eTats\u00e4chlich ist die Dokumentation<\/strong> genauso wichtig wie das eigentliche Equipment. Bosch Packaging Technology hat nicht nur ein Team mit beeindruckendem technischen Know-how und hoher Motivation zusammengestellt. Sie haben auch eine leicht zu verstehende Dokumentation<\/strong> geliefert, die sogar mehr Informationen enthielt, als wir erwartet hatten. Die Bosch-Tochter Valicare unterst\u00fctzte das Projekt mit wertvoller Expertise in Qualifizierung, Validierung und Qualit\u00e4tsplanung.\u201c<\/p>\n

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Die MLF 5044 F\u00fcll- und Verschlie\u00dfmaschine f\u00fcr Vials arbeitet mit einer Peristaltikpumpe und 100 Prozent In-Prozess-Kontrolle. (Bild: Bosch Packaging Technology)<\/figcaption><\/figure>\n

\u00dcber 99,9 Prozent Genauigkeit<\/strong><\/h2>\n

Die neue Linie deckt den gesamten Prozess<\/strong> ab \u2013 von der Reinigung und Entpyrogenisierung \u00fcber die Abf\u00fcllung bis hin zum Verschlie\u00dfen, Gefriertrocknen und B\u00f6rdeln. Au\u00dfer dem bereits vorhandenen Gefriertrockner stammen alle Maschinen von Bosch Packaging Technology.<\/p>\n

Die MLF 5044 F\u00fcll- und Verschlie\u00dfmaschine f\u00fcr Vials arbeitet mit einer Peristaltikpumpe<\/strong> und 100 Prozent In-Prozess-Kontrolle<\/strong>. Bei einem so kostspieligen Produkt wie Erwinase\u00ae<\/sup> darf kein einziger Tropfen verloren gehen. Jedes Vial enth\u00e4lt nur einen Milliliter Produkt und muss mit h\u00f6chster Genauigkeit abgef\u00fcllt werden.<\/p>\n

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\"Sven
Sven Duske, Sales Manager Bosch Packaging Technology (Bild: Bosch Packaging Technology)<\/figcaption><\/figure>\n

\u201eDank der Peristaltikpumpe von Bosch erreichte die PBL-Linie beim FAT (Factory Acceptance Test) eine F\u00fcllgenauigkeit von \u00fcber 99,9 Prozent\u201c, erkl\u00e4rt <\/span>Sven Duske, Sales Manager bei der Bosch Packaging Technology.<\/span><\/p>\n<\/blockquote>\n

Einwegf\u00fcllsystem und Kennzeichnung<\/strong><\/h2>\n

PBL entschied sich f\u00fcr das Einwegf\u00fcllsystem PreVAS in Kombination mit einer Peristaltikpumpe. Das vorvalidierte, vormontierte und vorsterilisierte System besteht aus F\u00fcllnadeln, Schl\u00e4uchen und einem Produktbeutel mit Verbindungsst\u00fcck. Da s\u00e4mtliche produktber\u00fchrenden Teile nach jeder Charge ausgetauscht werden, reduziert sich das Kontaminationsrisiko<\/strong> erheblich. Mit der laserbasierten Codierung der Vials nahm PBL eine weitere wichtige Erg\u00e4nzung vor: Die Kennzeichnung \u00fcbernimmt k\u00fcnftig ein in die VRK B\u00f6rdelmaschine integrierter Laserdrucker. Dieser druckt die Chargennummer zur eindeutigen R\u00fcckverfolgung auf die Kappe des Vials, bevor ein Kamerasystem das Ergebnis verifiziert.<\/p>\n

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Die Verschlie\u00dfstation der integrierten Abf\u00fclllinie f\u00fcr Porton Biopharma. (Bild: Bosch Packaging Technology)<\/figcaption><\/figure>\n

Sehr hohes Risikomanagement<\/strong><\/h2>\n

Obwohl PBL auf Chargenbasis produziert, muss die Linie das ganze Jahr \u00fcber verf\u00fcgbar und stets f\u00fcr eine Inspektion durch die regulatorischen Beh\u00f6rden bereit sein. \u201eWir f\u00fchren Simulationsl\u00e4ufe<\/strong> mit unseren Mitarbeitern durch und halten regelm\u00e4\u00dfige Trainings ab, um sicherzugehen, dass sowohl die Menschen als auch das Equipment jederzeit konform sind. Dabei sorgen wir auch daf\u00fcr, dass die Sterilit\u00e4t von Maschinen und Umgebung aufrechterhalten wird\u201c, erl\u00e4utert Mike Raine, Director of Engineering. Deshalb setzt PBL auf ein sehr hohes Risk Engineering-Level<\/strong>. Sollte es jemals zu einem Problem mit einem Maschinenteil kommen, etwa bei einem Stromausfall, stehen zus\u00e4tzliche Ersatzgeneratoren zur Verf\u00fcgung. Diese stellen sicher, dass die Medikamente gesch\u00fctzt und steril bleiben.<\/p>\n

Bosch hat den Redundanzfaktor<\/strong> direkt in das System hinein entwickelt: Sobald die Vials den Entpyrogenisierungstunnel verlassen, gelangen sie in ein geschlossenes System. Die F\u00fcll-, Lyophilisier- und B\u00f6rdelprozesse sind dank dreier separater Klasse-A-Laminarstrom-Gruppen mit HEPA-Filtern isoliert. Diese sorgen f\u00fcr eine ununterbrochene laminare Str\u00f6mung \u2013 sogar im unwahrscheinlichen Fall, dass einer oder mehrere der 14 Ventilatoren ausfallen w\u00fcrden. Zus\u00e4tzlich \u00fcberwacht ein SCADA-(Supervisory Control and Data Acquisition)-System alle kritischen Parameter f\u00fcr die Chargenfreigabe wie Temperatur, Zeit und F\u00fcllgenauigkeit. Die vom SCADA-System gesammelten und gepr\u00fcften Daten sind vollst\u00e4ndig validiert<\/strong> und somit jederzeit bereit f\u00fcr eine beh\u00f6rdliche Inspektion.<\/p>\n

Deutliche Steigerung m\u00f6glich<\/strong><\/h2>\n

Trotz der anspruchsvollen Anforderungen hatte Bosch die Linie p\u00fcnktlich in Crailsheim fertiggestellt. Nach der erfolgreichen Abnahme durch PBL wurden die Maschinen demontiert und f\u00fcr den Transport nach Gro\u00dfbritannien vorbereitet. Dort steht zun\u00e4chst der SAT (Site Acceptance Test) an, gefolgt von der Installations- und Betriebsqualifizierung (IQ\/OQ), weiteren Leistungsqualifizierungen, Testverfahren und intensivem Mitarbeitertraining. \u201eDank der hervorragenden Arbeit des Bosch-Teams wird das neue Werk \u00fcber alle Prozessoptimierungen<\/strong> verf\u00fcgen, die wir uns erhofft hatten. Das wird unsere t\u00e4gliche Arbeit erheblich erleichtern und uns zusammen mit den weiteren Investitionen dazu bef\u00e4higen, die Produktion dieses lebensrettenden Medikaments zu skalieren.\u201c<\/p>\n

PBL rechnet damit, dass sowohl Produkt als auch Werk f\u00fcr die Leistungsbeurteilung (PQ) bis Anfang 2020 autorisiert sein werden \u2013 und l\u00e4ge damit exakt im Zeitplan.<\/p>\n[infotext icon]\u00dcber Porton Biopharma Limited<\/strong><\/p>\n

Porton Biopharma Limited mit Sitz in Porton Down in der s\u00fcdenglischen Grafschaft Wiltshire ist exklusiver Hersteller von Erwinase\u00ae<\/sup>, die in Vials abgef\u00fcllt wird. Das Unternehmen wurde 2015 aus dem britischen Gesundheitsministerium ausgegr\u00fcndet, um Patienten einen besseren Zugang zu diesem lebenswichtigen Medikament zu erm\u00f6glichen und die Kommerzialisierung der Produkte voranzutreiben.[\/infotext]\n

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