Die EU-Kommission hat die Sonderstellung von Arzneimittelverpackungen unter der europäischen Verpackungsverordnung PPWR bestätigt. Primär-Verpackungen von Arzneimitteln sind demnach von den Vorgaben zur Recyclingfähigkeit und zum Rezyklatanteil ausgenommen. Bis 2035 will die Kommission allerdings prüfen, ob die Ausnahmen bei der Recyclingfähigkeit weiterhin gerechtfertigt sind.
Die Kommission begründet die Ausnahmen mit den besonderen regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel. Die Verpackung eines Arzneimittels sei integraler Bestandteil seiner Marktzulassung, wobei die Patientensicherheit im Mittelpunkt stehe. Deshalb seien entsprechende Verpackungen von den Recyclingfähigkeits- und Rezyklatvorgaben der Verordnung (EU) 2025/40 ausgenommen.
Ausnahmen kommen 2035 auf den Prüfstand
Dauerhaft festgeschrieben ist zumindest ein Teil dieser Sonderstellung jedoch nicht. Die Kommission kündigt an, bis 2035 zu überprüfen, ob die Ausnahmen von den Anforderungen an die Recyclingfähigkeit – einschließlich derjenigen für Arzneimittel – überarbeitet werden sollten.
Die Stellungnahme erfolgte als Antwort auf eine parlamentarische Anfrage. Darin ging es unter anderem um die Frage, wie nachhaltigere Pharmaverpackungen gefördert und regulatorische Hürden bei Änderungen bereits zugelassener Arzneimittelverpackungen berücksichtigt werden können.
Nach Angaben der Kommission bietet das bestehende EU-Arzneimittelrecht bereits Mechanismen, mit denen die Europäische Arzneimittel-Agentur Änderungen nach der Zulassung entsprechend ihrer Art und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Arzneimittel bewerten kann. Die Kommission beobachte die Entwicklung und mögliche Ansätze, mit denen Nachhaltigkeitsziele und regulatorische Anforderungen miteinander vereinbart werden können.
EU fördert nachhaltigere Verpackungslösungen
Zudem verweist die Kommission auf Forschungsprojekte im Rahmen von Horizon Europe. Das Projekt SolRec2 habe unter anderem Prototypen und Recyclingstrategien für E-Paper-Labels, Pharmablister und Abfälle aus Laminatverpackungen entwickelt. Weitere Projekte beschäftigen sich mit Kreislaufwirtschaft, Alternativen zu Einweglösungen und biobasierten Materialien. Auch künftig soll die Entwicklung neuer Verpackungsmaterialien im Rahmen europäischer Forschungsprogramme unterstützt werden.
Quelle: EU-Kommission
