Automatisierte Inline-Inspektionssysteme für parenterale Füll- und Verschließprozesse steigern die Effizienz, senken die Kosten und bieten dabei eine höhere Qualitätssicherung.
Wie alle Arzneimittel müssen auch parenterale Produkte mit höchstmöglicher Qualität hergestellt und verpackt werden, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bei parenteralen Arzneimitteln kann die visuelle Inspektion von Verpackungsbehältern – von Glasvials über Blow-Fill-Seal-Systeme (BFS) bis hin zu Infusionsbeuteln – eine große Herausforderung darstellen. Probleme wie Behälterdefekte, das Auftreten von sichtbaren und unsichtbaren Partikeln oder fehlerhafte Behälterverschlüsse können sich erheblich auf die Qualität des Endprodukts auswirken und erfordern eine umfassende Inspektion und Qualitätskontrolle.
Viele potenzielle Qualitätsprobleme bei sogenannten „Difficult-to-Inspect Parenterals“
Bei Produkten, die in Glasvials abgefüllt sind, wird durch eine ordnungsgemäße Inspektion sichergestellt, dass das Glas keine Risse aufweist, der Füllstand korrekt ist und sich keine Partikel in der Flüssigkeit befinden. Ebenso müssen passende und ausreichend versiegelte Behälterverschlüsse sowie die korrekte Anbringung des Serialisierungscodes für die Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden.
Beutel, die für die intravenöse Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt sind, haben dagegen Nähte, mit denen die Seiten des Behälters miteinander verbunden sind und an denen Öffnungen zur Befüllung und Verabreichung des Arzneimittels eingefügt sind. Diese Nähte müssen korrekt positioniert und vollständig geschlossen sein. Auch Aufdrucke muss überprüft werden. Bei Behältern, die mit der BFS-Technologie hergestellt werden, sind ähnliche Anforderungen in Bezug auf Behälterverschluss, Deckel, Konturverformungen, Flecken und Partikel zu erfüllen.
Grenzen der manuellen und visuellen End-of-Line-Inspektion
Die visuelle Inspektion von Parenteralia ist traditionell ein manueller Prozess, der oft am Ende der Produktionslinie nach der Abfüllung/Verschließung durchgeführt wird. Viele Pharmaunternehmen verlassen sich nach wie vor auf manuelle Inspektionsverfahren, obwohl diese in der Regel kostspielig und weniger effektiv sind als die automatische visuelle Inspektion (AVI).
Inzwischen sind vermehrt Arzneimittelhersteller zu automatisierten End-of-Line-Systemen übergegangen. Diese Systeme liefern zwar in der Regel hervorragende Inspektionsergebnisse, haben aber den großen Nachteil, dass – da Probleme erst nach dem Füll- und Verschließprozess erkannt werden – das Produkt meist entsorgt werden muss, was im Hinblick auf den Material- und Zeitverlust sehr kostspielig sein kann. Bei diesem Ansatz ist es auch kaum möglich, Leistungstrends zu erkennen, um künftige Qualitätsprobleme vorherzusehen und proaktive Schritte zu ihrer Vermeidung zu unternehmen.
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Vorteile der automatischen Inline-Inspektion
Die Inline-AVI an mehreren Kontrollpunkten im Füll- und Verschließprozess erhöht die Effizienz der Inspektionen. Anstatt Probleme erst spät zu erkennen, nachdem bereits eine große Menge fehlerhafter Produkte produziert wurde, werden Fehler so nah wie möglich am Zeitpunkt ihres Auftretens erkannt, was eine sofortige Korrektur erlaubt. Darüber hinaus generiert Inline-AVI Daten, die zur Identifizierung von Trends in der Anlagenleistung verwendet werden können. Diese weisen auf notwendige Wartungs- oder Austauschmaßnahmen hin, die Fehler verhindern und proaktiv statt reaktiv für eine höhere Qualität sorgen können. Das Gesamtergebnis sind weniger Ausfälle und eine höhere Produktionsleistung. Natürlich erfüllt auch die Inline-AVI alle gesetzlichen Anforderungen.
Inline-Inspektion von Vials
Die Inline-AVI bei der Abfüllung von Glasvials anhand der Lösungen von Vitronic beginnt mit einer Inspektion der leeren Vials, bevor sie die Abfüllanlage erreichen. Hier wird das Vial vor der Befüllung auf Partikel, Risse und andere Defekte untersucht. Unmittelbar nach der Befüllung wird der Füllstand kontrolliert. Nach dem Aufsetzen des Stopfens wird seine Positionierung auf korrekte Platzierung und Mängel geprüft. Nach dem Anpressen der Aluminiumkappe werden die gesamte Kappe und der Verschluss auf Fehler oder Farbverwechslungen geprüft. Schließlich wird das Vial nach der Codierung mittels optischer Zeichenprüfung (OCV) verifiziert. Bei jedem Prüfschritt werden Behälter mit festgestellten Mängeln sofort von der weiteren Verarbeitung ausgeschlossen.
Bei diesem Vorgehen wird jeder Prozessschritt direkt nach seiner Durchführung einer Qualitätskontrolle unterzogen. Darüber hinaus werden die Daten analysiert, um Trends in der Anlagenleistung zu erkennen. Wird ein bestimmter Schwellenwert oder eine Leistungsminderung erreicht, benachrichtigt das System den Produzenten über das aufkommende Problem. Diese direkte Rückmeldung ermöglicht sofortige Maßnahmen zur Prozessoptimierung.
Erforderliche Fachkenntnisse
Die Inline-AVI von Füll- und Verschließprozessen von Parenteralia erfordert modernste Hardware und Software. Die Hardware muss zweckmäßig sein, benötigt also z.B. eine hochauflösende Kamera zur Erkennung winziger Risse in Glasvials oder von Partikeln bis zu einer Größe von hundert Mikrometern. Auch die Software muss zweckmäßig und intuitiv sein, mit einer leicht zu bedienenden Benutzeroberfläche.
Expertise in der Installation dieser Ausrüstung, wie z.B. Positionierung und Beleuchtung (z.B. Polarisation und Farbfilterung, Seiten und Winkel), ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass alle Defekte erkannt werden. Wichtig ist auch die Integration der Software, entsprechend dem jeweiligen Füll- und Verschließvorgang und den Anlagensystemen.
Der Einsatz künstlicher Intelligenz als Teil der Inspektionsstrategie kann große Vorteile bringen, insbesondere bei schwierigen Inspektionsaufgaben wie Partikeln. Tatsächlich haben jüngste Studien gezeigt, dass der Einsatz von künstlicher Intelligenz in Kombination mit herkömmlicher Bildverarbeitung zu einer besseren Fehlererkennung und einer geringeren Anzahl falscher Ausschüsse führen kann.
Ein verlässlicher Partner ist unverzichtbar
Arzneimittelhersteller wünschen sich zunehmend mehr Flexibilität bei ihren AVI-Systemen. Da der Trend zu kleineren Chargen geht, werden Produkt- oder Formatwechsel immer häufiger. Dies führt zu einer wachsenden Nachfrage nach Inspektionssystemen, die einen schnelleren Produktwechsel zulassen, idealerweise ohne dass der Lieferant des Inspektionssystems eingreifen muss. Vitronic hat sich darauf konzentriert, diesen Bedarf mit Lösungen zu decken, die mit einer hervorragenden grafischen Benutzeroberfläche konzipiert wurden. Die Lösungen sind so weit wie möglich standardisiert und können in verschiedenen Anwendungsbereichen eingesetzt und an die spezifischen Projekt- und Kundenanforderungen angepasst werden.
Kontakt:
VITRONIC Dr.-Ing. Stein Bildverarbeitungssysteme GmbH
Hasengartenstr. 14
65189 Wiesbaden
