Optima Pharma stellt auf der ACHEMA mit CSPE 2.0 ein Konzept vor, mit dem komplexe Turnkey-Projekte, bestehend aus Abfüll- und Verschließanlage, Isolator und Gefriertrockner, auf den Punkt realisiert werden, um sichere Produktionsstarts in kürzerer Zeit zu erzielen.
Mit CSPE 2.0 stellt Optima Pharma in der Expert Zone der Messe die nächste Entwicklungsstufe des Verfahrens vor, mit dem komplexe Turnkey-Projekte in kürzerer Zeit gelingen und die Systemintegration weiter vertieft wird. Sichtbares Zeichen dafür ist das kürzlich eröffnete CSPE Center II (Schwäbisch Hall) mit Raum für Abfüll- und Verschließanlagen, Isolatoren und erstmals auch Gefriertrocknungsanlagen als Gesamtsystem aus einer Hand.
Als weiteres Novum kann Optima Pharma erweiterte Qualifizierungsmaßnahmen im eigenen Haus durchführen, darunter wesentliche Teile der Zyklusentwicklung. So reduziert sich der Zeitaufwand zwischen Installations- und Produktionsstart beim Kunden vor Ort nochmals erheblich. Das auf der ACHEMA vorgestellte Verfahren beinhaltet zudem Prozesssimulationen der Gesamtanlagen noch während der Konstruktion bis hin zu integrierten Werksabnahmen (iFAT) in den CSPE Centern. Zu diesem Zeitpunkt sind komplexe Turnkey-Projekte bereits unter realitätsnahen Bedingungen umfassend getestet.
Premiere der neuen Generation der Optima MultiUse-Anlagen
Digitale Technologien sind heute ein unverzichtbarer Bestandteil hocheffizienter Fill- & Finish-Prozesse. Das umfassende Digitalisierungsportfolio – die Intelligent Production Assistance Services (IPAS) – beinhaltet beispielsweise die kontinuierliche Analyse von Maschinendaten und Auswertungen am Dashboard, um früh Leistungsschwankungen zu erkennen.
Auch die Predictive Maintenance, die ungeplante Maschinenstillstände vermeidet, ist Teil davon. Tritt dennoch ein Servicefall ein, gelingt remote mit sicherem, digitalem Zugang die schnellste Fehlerabhilfe. Das IPAS-Portfolio von Optima Pharma beinhalten darüber hinaus Augmented Reality-Lösungen, um Servicekräfte des Anlagenbetreibers visuell durch Wartungsabläufe zu führen und mit Informationen in einer Datenbrille zu unterstützen. Strömungs- und weitere Simulationsarten kommen in der Konstruktion zum Einsatz. Virtual Reality begleitet die Realisierungsphase, beispielsweise mit virtuellen Mock-ups im Digital Innovation Center von Optima.
Premiere: Die MultiUse Maschinenserie wurde komplettiert. Die neuste Generation der Optima MultiUse-Anlagen verarbeitet bis zu 24.000 Behältnisse pro Stunde. Optima Pharma bietet damit erstmals Maschinenlösungen mit identischen Funktionen vom Laborbereich bis in den Hochleistungsbereich. Prozesse lassen sich damit eins zu eins bis in die Hochleistung übertragen. Dies beinhaltet beispielsweise Produktsparfunktionen wie Re-Dosing und Re-Capping, die sich bei hochwertigeren bis sehr teuren Arzneimitteln bewähren. Die äußerst hohe Füllgenauigkeit des MultiUse Maschinenkonzepts wird ebenfalls bis in den Hochleistungsbereich beibehalten.
Auch die Flexibilität der MultiUse Anlagen wird Thema in der Expert Zone sein: So können nicht nur die Behältnistypen Spritzen, Vials und Karpulen weitgehend formatteilfrei verarbeitet werden, es lassen sich außerdem unterschiedliche Verarbeitungspfade in ein Maschinensystem integrieren. Beispielsweise kann ein Pfad für Ready-to-Use-Behältnisse (RTU) parallel zu einem Pfad für Bulk-Behältnisse vorgesehen sein. Ergänzend zu einem Pfad für die Verarbeitung von Liquida kann auch ein Gefriertrocknungspfad genutzt werden. Teil des MultiUse Systems ist ein ausgeklügeltes Robotikkonzept, das die Stärken unterschiedlicher Robotertypen gezielt nutzt, beispielsweise zum Ausgleich potenzieller Leerpositionen beim Renesten von Behältnissen in Trays.
Technologien für neue Wirkstofftypen
Pharmazeutische Innovationen wie die Zell- und Gentherapien erfordern neue Ansätze in der Sterilverarbeitung. In enger Partnerschaft mit führenden Kliniken hat Optima Pharma Anlagenkonzepte für hochsichere und zugleich flexible Verarbeitungsprozesse entwickelt, die dazu beitragen, die derzeit noch hohen Kosten der neuen Präzisionsmedizin erheblich zu reduzieren. Wie hier Automatisierungskonzepte und Robotik den Anteil manueller Tätigkeiten deutlich verringern und zugleich die pharmazeutische Sicherheit erhöhen, wird in der Expert Zone dargestellt. Innovative Lösungen für das Abfüllen besonders hochwertiger, teurer Arzneimittel wie beispielsweise viraler Vektoren sind hier ein weiteres Thema.
Viele neue pharmazeutische Wirkstoffe gelten als hochpotent. Optima Pharma zeigt auf der ACHEMA, wie spezifische Anlagenkonzepte die Sicherheit des Bedienpersonals optimieren und zugleich die Integrität des Arzneimittels gewährleisten, beispielsweise indem besondere Transportsysteme potenzielle Wirkstoff-Verschleppungen effektiv verhindern. Zudem kommen die Vorteile von Turnkey-Projekten bei der Verarbeitung von hochaktiven Wirkstoffen zum Tragen, wenn Füll- und Verschließtechnik, Isolatortechnik und Gefriertrocknung als Gesamtsystem konzipiert werden. Umfassende Anlagensimulationen, aufeinander abgestimmte Schnittstellen sowie integrierte Filter- und Washdown-Konzepte für Fülllinie und Isolatoren sind Beispiele dafür, wie sich die Prozesssicherheit erhöhen lässt und Anlagen wie aus einem Guss entstehen.
Nachhaltigkeit gewinnt auch im pharmazeutischen Maschinenbau zunehmend an Bedeutung. Mit einer ganzheitlichen Klima- und Umweltstrategie sorgt Optima Pharma für einen möglichst geringen Energieeinsatz sowohl beim Betreiben der Maschinen als auch in deren Herstellung.
Quelle: Optima Pharma
Optima Pharma auf der ACHEMA 2022: Halle 3.0, Stand A73
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