Mikrostrukturierte Kunststoffkomponenten im Griff

Die STRATEC Consumables GmbH ist ein führender Anbieter von mikrostrukturierten Verbrauchsmaterialien für medizinische und diagnostische Anwendungen wie Blut- und Zellanalysen. Für das Verpacken diffiziler Mikrofluidik-Produkte hat das Unternehmen gerade eine Kammermaschine vom Typ C 300 TC von Multivac erfolgreich in Betrieb genommen.

Die STRATEC Consumables GmbH gehört seit 1. Juli 2016 zur STRATEC Biomedical AG. Der neue Geschäftsbereich produziert als OEM namhafter Firmen aus den Bereichen Biowissenschaften und In-vitro-Diagnostik mikrostrukturierte Kunststoffkomponenten für medizinische und diagnostische Anwendungen, die beispielsweise eine schnellere und präzisere Identifizierung von Bakterien und damit eine bessere Diagnose für die Behandlung von Patienten ermöglichen.

Leistungsfähige und zugleich bezahlbare Mikrofluidik-Produkte: …

Das Leistungsspektrum von STRATEC Consumables deckt die gesamte Wertschöpfungskette von Design, Werkzeugerstellung und Prototyping über Spritzgießen in optischer Präzision, biologische Funktionalisierung und automatisierte Reagenzienbefüllung bis hin zur Massenproduktion inklusive skalierbarer Fertigungs- und Logistikprozesse ab. Die Produktion erfolgt am ISO-13485-zertifizierten Standort in Anif, Salzburg.

Das Unternehmen ist Weltmarktführer für mikrostrukturierte Polymerchips. In die Fertigung fließen dabei 30 Jahre Erfahrung aus der Produktion optischer Speichermedien ein, um sogenannte Smart Consumables herstellen zu können. Die Polymerdiscs verfügen über kleinste Vertiefungen, in die Flüssigkeiten eingefüllt werden. Diese werden in entsprechenden Geräten, wie sie der Mutterkonzern STRATEC herstellt, analysiert. „Eine einzige Disc ersetzt eine halbe Million Reagenzgläser“, erklärt Dario Borovic, Projektleiter bei STRATEC Consumables. Somit können beispielsweise mehrere medizinische Tests mit winzigen Patientenproben in kürzester Zeit analysiert werden – für die Diagnostik, vor allem aber für den Patienten ein wichtiger Aspekt.

… eine echte Herausforderung

„Eine der größten Herausforderungen in der Entwicklung neuer Diagnoseprodukte ist die bestmögliche Balance zwischen der Leistungsfähigkeit eines solchen Produktes und den Kosten“, erläutert Dario Borovic. Zu Beginn des neuen Projektes, bei dem die Kammermaschine von Multivac eine wichtige Rolle spielt, „waren wir wirklich ratlos. Die entscheidende Frage lautete: Wie schaffen wir es, den Druck in einem Mikrofluidik-Produkt auf 300 Pascal abzusenken und über mindestens zwei Jahre zu halten, ohne dabei die Produktpreise ins Unermessliche zu treiben?“

Die Lösung war langwierig und sehr komplex. STRATEC Consumables verfügt über herausragende Fähigkeiten und Anwendungen, unter anderem in der Nano- und Mikrostrukturierung, in verschiedenen Beschichtungstechnologien, in polymerwissenschaftlichen Anwendungen und in der automatisierten Fertigung. Es bestehen zahlreiche, auch internationale Partnerschaften mit Universitäten und Forschungseinrichtungen. „Mit Multivac hatten wir zudem einen kompetenten Lösungsanbieter mit umfassendem Service für den höchst anspruchsvollen Verpackungsprozess zur Hand“, ergänzt der Experte.

Die Aufgabenstellung: …

Die meisten Mikrofluidik-Produkte benötigen eine oder mehrere Pumpen, um die Proben und Reagenzien zu prozessieren. Diese mechanischen Komponenten erhöhen die Produktionskosten der Geräte und erfordern regelmäßige Wartungsintervalle sowie Kalibrierung. Eine mögliche Ursache für die Probenkontamination ist dabei immer die pneumatische Schnittstelle. Ein Produkt, das ohne diese Komponenten auskommt, ist folglich also wesentlich robuster, sicherer und auch kostengünstiger. Dario Borovic: „An diesem Punkt stellt sich dann aber die Frage: Wie bekommt man die Proben und Reagenzien ohne Pumpen in die Kammer? Des Rätsels Lösung ist: Man bildet in der Kammer einen Unterdruck.“

… ganz konkret

Schafft man es also, während der Produktion in der Kammer einen Unterdruck zu erzeugen und diesen bis zur Endanwendung zu erhalten, gelingt es, die Flüssigkeiten tatsächlich auch ohne Pumpenleistung in die Kammer zu transportieren. Was so einfach klingt, ist tatsächlich jedoch eine immense Herausforderung und bedurfte intensiver Forschungsarbeit. „Erst nach einigen Jahren harter Entwicklungsarbeit gelang es einer internationalen Expertengruppe, diese Idee in die Realität umzusetzen und auch bis zur Marktreife zu bringen. Diese patentierte Lösung wird jetzt also in die Herstellung einiger Mikrofluidik-Produkte implementiert“, erklärt Dario Borovic.

Wesentliche Faktoren für die erfolgreiche Herstellung solcher Produkte sind spezielle Fügeprozesse für die Kunststoffkomponenten sowie hochwertigste Verpackungslösungen, die den extrem anspruchsvollen Anforderungen in Bezug auf präzise Prozessregelung und Prozessstabilität, die Aufzeichnung der Prozesswerte und die Archivierung relevanter Daten gewachsen sind. Reinraumtauglichkeit, leichte Reinigung und ein geringer Wartungsaufwand spielen eine nicht unerhebliche Rolle.

Mit der Kammerbandmaschine C 300 TC wird ein Endvakuum von 3 mbar erreicht. (Bild: Multivac)

Die Lösung: …

Nach eingehenden Recherchen hat man sich bei STRATEC Consumables für die leistungsfähige Kammermaschine C 300 TC von Multivac entschieden, die sich flexibel für die Verarbeitung unterschiedlicher Beutelmaterialien einsetzen lässt. Das Modell ist auf das Verpacken von medizinischen Sterilgütern in kleinen bis mittleren Chargen ausgelegt und mit einer permanent beheizten Siegelschiene ausgestattet. Der Namenszusatz „TC“ steht dabei für „thermo controlled“. Die temperaturgeregelte Siegelschiene ist bei dieser Maschine der Garant für einen sicheren Verpackungsprozess sowie für eine reproduzierbare Siegelqualität. Die erforderliche Siegeltemperatur kann in der Maschinensteuerung definiert werden. Die Messung und Regelung der Temperatur erfolgen durch zwei Sensoren in der Siegelschiene, die sie innerhalb einer definierten Toleranz halten. Dadurch wird der Siegelprozess überwacht, geregelt und sowohl validierbar als auch kalibrierbar.

Bei der C 300 TC kommt eine IPC-Steuerung in Kombination mit der Benutzeroberfläche HMI 2.0 zum Einsatz, die über einen Touchscreen intuitiv zu bedienen ist. Der integrierte Rezeptspeicher sowie ein optional verfügbares RFID-System zur automatischen Erkennung der Beutelhalterung erhöhen die Prozesssicherheit zusätzlich. Daneben war es STRATEC Consumables auch wichtig, dass die Prozesswerte aufgezeichnet und die Daten archiviert werden. Auch dies leistet die Maschine.

… eine besondere Verpackungsmaschine

Die C 300 TC erfüllt darüber hinaus alle relevanten GMP-, GAMP5- sowie ISO-Richtlinien. Dank ihres geschlossenen Edelstahlgehäuses mit glatten Oberflächen ist sie leicht zu reinigen und eignet sich für den Einsatz in Reinraumklasse ISO 6. Verpackt werden die Produkte bei STRATEC Consumables in Aluverbundbeutel unter Vakuum mit einem Endvakuum von 3 mbar. Als Verpackungsmaterialien kommen OPA/PE/Alu-Verbunde in unterschiedlichen Stärken zur Anwendung. Die C 300 TC befindet sich derzeit zwar noch in der Validierungsphase, doch in Anif ist man mit der Wahl schon jetzt sehr zufrieden. Die Maschine entspricht den hohen Erwartungen und bewältigt die Verpackungsaufgaben zuverlässig. Die Bedienung ist einfach, die Packungs- und vor allem die Siegelqualität sind sehr gut. „Auch der kundenorientierte Service hat uns absolut überzeugt“, merkt Dario Borovic abschließend an.