Die Halspastillen der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH setzen auf die Naturkraft der Primelwurzel. Bei der Verpackungsentwicklung vertraut das Unternehmen auf die Kunststoffkompetenz von Partner Pöppelmann FAMAC. Der Verpackungsspezialist wurde mit der Überarbeitung der bestehenden Ipalat–Pastillendose beauftragt und konnte vom ersten Entwurf bis hin zur Serienfertigung überzeugen.
“Jetzt mit Plopp-Verschluss”, verkündet die Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH in Anzeigen für die bei Heiserkeit und Hustenreiz bewährten Halspastillen. Dass diese seit Oktober 2020 in modernisierter, anwenderfreundlicher Verpackung angeboten werden, ist Pöppelmann FAMAC zu verdanken, einer Division der Pöppelmann Gruppe aus Lohne. Der Kunststoffspezialist erhielt für die Entwicklung des neuen Ipalat-Verschlusses dank seines umfangreichen Leistungsangebots den Zuschlag von Dr. Pfleger.
Der Geschäftsbereich FAMAC ist auf technische Funktionsteile und Verpackungen, unter anderem für die Pharma-Industrie und Medizintechnik, spezialisiert. Zu seinen Kernkompetenzen zählt die Entwicklung von kundenindividuellen Verpackungen aus hochwertigen Kunststoffteilen, die sich zum Beispiel durch Sonderfunktionen auszeichnen. Dabei finden bei Pöppelmann FAMAC alle Prozessschritte – von der Entwicklung über die Serienproduktion bis hin zum Konfektionieren – unter einem Dach statt. Dieses Gesamtpaket überzeugte den Arzneimittelhersteller.
Die Vorgängerversion der Verpackung, in der die Ipalat-Halspastillen bis 2020 auf dem Markt waren. (Bild: Pöppelmann)
“Unser Kunde Dr. Pfleger hatte bezüglich der Überarbeitung der Ipalat-Verpackung sehr konkrete Vorstellungen. Für die Neuentwicklung war ein Originalitätsverschluss mit Einhandöffnung gewünscht. Zu den weiteren Anforderungen zählten eine verbesserte Hygiene bei der Pastillenentnahme und eine einfache, anwenderfreundliche Dosierung des Präparats. Zudem sollte der Verschluss einen festen Sitz mit hoher Dichtigkeit auf der Dose gewährleisten, lebensmittelecht und dauerhaft geruchsneutral sein”, erzählt Sebastian Hannöver, Projektleiter bei Pöppelmann FAMAC.
Mit diesen Vorgaben ausgestattet, ging der Kunststoffspezialist in die Produktentwicklung. Dafür wendet Pöppelmann FAMAC innovative Entwicklungs- und Konstruktionstools an – damit am Ende ein Produkt entsteht, das alle Kundenwünsche erfüllt und sich dabei wirtschaftlich in großen Stückzahlen herstellen lässt. Jeder Prozessschritt erfolgt in enger Abstimmung mit dem Auftraggeber.
Kundenspezifische Entwicklung bei Pöppelmann FAMAC: mit modernen Tools, umfangreicher Kunststoffkompetenz und langjähriger Erfahrung zur optimalen Verpackung (Bild: Pöppelmann)
Zur Erstellung computergenerierter Versuchsmodelle kommen hochmoderne Verfahren wie CATIA V5, Strukturberechnungen (FEM), Füllanalysen, 3-D-Simulation und Digital-Mock-up (DMU) zum Einsatz. In der Gestaltung folgen die Entwickler bei Pöppelmann FAMAC den Richtlinien des Universal-Design-Konzepts. Danach sollen Produkte sinnvoll und intelligent gestaltet werden, sodass sie für möglichst viele Menschen ohne Anleitung nutzbar sind. Funktionalität, Ergonomie, die richtige Wahl der Materialbeschaffenheit und Bedieneroberflächen sind dabei ebenso wichtig wie Ästhetik, Marktfähigkeit, Marktpotenzial, Realisierbarkeit, Innovationsgrad und Nachhaltigkeit. “Bei dem jeweiligen Projektleiter, der Wünsche und Vorgaben des Kunden mit unseren Fachabteilungen abstimmt und direkter Ansprechpartner unserer Kunden ist, laufen alle Fäden zusammen”, erzählt Sebastian Hannöver.
Kontinuierliche Qualitätssicherung durch alle Prozessphasen
Soll ein Produkt wie die Ipalat-Verpackung bei Pöppelmann FAMAC in Serie gehen, werden vom Start der Produktentwicklung bis zur Freigabe der Werkzeugkonstruktion höchste Anforderungen an Technik und Qualität gestellt. Der Prozess durchläuft bei Pöppelmann FAMAC vier Phasen der Qualitätssicherung unter Anwendung eines Qualitätsmanagements, das nach ISO 13485, Qualitätsmanagementsystem für Design und Herstellung von Medizinprodukten, zertifiziert ist. Dabei wird der Fertigungsprozess bis ins Detail über alle Phasen der Industrialisierung geprüft und dokumentiert.
In der ersten Phase, der Design Qualification (DQ), werden die Anforderungen an das Bauteil im Lastenheft spezifiziert und durch die Auswahl eines geeigneten Werkzeugkonzepts umgesetzt. Nach der Fertigstellung des Werkzeugs wird im nächsten Schritt die Installation Qualification (IQ) überprüft, ob diese gemäß den Vorgaben der DQ erstellt worden ist. Parallel werden Prüfpläne mit dem Kunden abgestimmt. Darauf folgt die Phase der Operational Qualification (OQ), die der Findung eines sicheren Prozessfensters dient. Die Prozessparameter werden mit Blick auf ihre Auswirkungen auf das Bauteil durch DOE-Versuche (Design of Experiments) ermittelt und dokumentiert. Im Rahmen dieser Funktionsqualifizierung wird sowohl die Leistungsfähigkeit des Werkzeugs als auch die Maschinenfähigkeit untersucht. Schließlich folgt die Phase der Performance Qualification (PQ): In diesem Qualifizierungsschritt ist der Prozess mit seinen Einflussparametern bestmöglich bekannt. Die Prozessfähigkeit des Bauteils wird ermittelt und beurteilt. Mit Abschluss der PQ erfolgt die Freigabe für die Serienproduktion.
Entwicklungsschritte der neuen Ipalat-Verpackung
Um sich eine genaue Vorstellung von den bei Pöppelmann FAMAC entstandenen Entwürfen des neuen Verpackungsverschlusses zu machen, nahmen die Verantwortlichen von Dr. Pfleger die Serviceleistung Rapid Prototyping in Anspruch. Denn der Kunststoffspezialist bietet an, Entwürfe mithilfe additiver Fertigung “begreifbar” zu machen und damit Kunden die Entscheidungsfindung zu erleichtern. Die verschiedenen, von der Pöppelmann Gruppe angebotenen Verfahren der additiven Fertigung ermöglichen es, auch Produkte mit komplexen Strukturen detailgetreu abzubilden und dafür verschiedene Werkstoffe zu nutzen.
Das Verfahren lässt sich dann zur Herstellung von Funktionsmustern oder sogar Kleinserien nutzen. Mithilfe der CAD-Daten wurde für das Ipalat-Projekt mit hauseigenen 3-D-Druckern ein detailgetreuer Prototyp des Verschlusses aufgebaut. “Wir haben in der Entwicklungsphase die Dienstleistung Rapid Prototyping dazugenutzt, früh ein Gefühl für den neuen Verschluss zu bekommen. Dabei haben wir durchweg positive Erfahrungen gemacht: Auf Änderungswünsche wurde sehr schnell von Pöppelmann FAMAC reagiert und neue Muster angefertigt”, erzählt Pascal Stein, Projektleiter bei der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH.
Als bei Dr. Pfleger die Entscheidung für den optimalen Entwurf gefallen war, sorgte der hausinterne Werkzeugbau der Pöppelmann Gruppe dafür, dass das Produkt zur Serienreife gelangte. Die Techniker und Ingenieure der Abteilung erstellten zur Abstimmung erster Kleinserien ein Vorserienwerkzeug und übernahmen dann die Fertigung eines Serienwerkzeugs nach den gültigen Pharmastandards.
In der Produktion bei Pöppelmann FAMAC sorgt die Umsetzung von GMP-Standards für Reinheit in der Herstellung hygienischer Verpackungen. (Bild: Pöppelmann)
Ein moderner Maschinenpark stand für die Serienproduktion der Kunststoffteile bereit. Hier gewährleistet die konsequente Umsetzung von GMP-Standards ein hohes Maß an Reinheit in der Herstellung hygienischer Verpackungen unter pharmazeutischen Gesichtspunkten. Auf Kundenwunsch bietet Pöppelmann auch die notwendigen Voraussetzungen für die Herstellung von Produkten unter Reinraumbedingungen, sowohl gemäß DIN EN ISO 14644, Klasse 7 als auch entsprechend Klasse C gemäß EU-GMP-Leitfaden.
Vertrautes Dosendesign – überarbeitet und mit neuer Funktionalität
Das Ergebnis der überarbeiteten Ipalat-Verpackung überzeugt: Die von Pöppelmann FAMAC entwickelte Lösung besteht aus einer schlankeren, höheren, insgesamt optisch eleganteren Kunststoffdose mit einem einhändig bedienbaren Klappdeckel, dessen Außenmaße mit dem Rand der Pharmaverpackung abschließen. Der Deckel, der durch seinen Originalitätsverschluss dem Anwender die Erstöffnung gewährleistet, besitzt eine kleinere Öffnung als die Vorgängerversion, mit der sich die Pastillen noch besser dosieren lassen.
“Wir sind sehr zufrieden mit dem Ergebnis, das insgesamt Funktion, Anwenderfreundlichkeit, Sicherheit und Design bei gleichbleibend guter Qualität der Verschlüsse vereint. Die Zusammenarbeit mit Pöppelmann FAMAC ist nicht nur auf professioneller Ebene sehr zu empfehlen, sondern auch der durchweg angenehme, offene und engagierte Kontakt mit allen Projektbeteiligten hat mir sehr gefallen und mich weiterhin überzeugt, auf den richtigen Partner gesetzt zu haben”, meint Pascal Stein rückblickend.
Sebastian Hannöver ergänzt: “Eine der Kernkompetenzen von Pöppelmann FAMAC ist die Entwicklung kundenspezifischer Verpackungen, die in Funktion und Design gleichermaßen überzeugen und wirtschaftlich in der Herstellung sind. Wir freuen uns, dass wir für Dr. Pfleger zu einem Ergebnis gelangt sind, das rundum überzeugt.”
