Wenn in der Pharmaindustrie mit Vials gearbeitet wird, sorgen Pharmastopfen für den nötigen abdichtenden Schutz vor Kontamination. Wie zu erwarten, unterliegen die genutzten Materialien für die Stopfen hohen regulatorischen Anforderungen. Mit ProvaMed-TPE bietet Actega eine nachhaltige Alternative zum häufig genutzten Butylkautschuk.
In der pharmazeutischen Industrie wird häufig Butylkautschuk für Verschlüsse verwendet, da es hervorragende mechanische Eigenschaften in Puncto Abdichtung und Flexibilität besitzt. Zudem erfordert seine Herstellung kaum Vernetzer und enthält nur wenige Nebenkomponenten, was es ideal für medizinische Anwendungen macht. Allerdings erweist sich die Herstellung von Butylkautschuk als sehr energieintensiv, teuer und häufig umweltschädigend.
Um Platz für Kautschukplantagen zu schaffen, wurden laut eines Berichts des Tagesspiegels im Jahr 2023 rund vier Millionen Hektar Regenwald vernichtet. Auch die zahlreichen energieintensiven Verarbeitungsschritte ebenso wie der anschließende Weitertransport, der zu 90 Prozent aus Südostasien stammt, werfen ein schlechtes Licht auf die Umweltbilanz des Kautschuks. Die häufig intransparente Lieferkette stellt den Kautschukproduzenten ebenfalls vor neue Herausforderungen, da seit dem 2024 eingeführten Lieferkettengesetz für entwaldungsfreie Produkte alle Hersteller verpflichtet sind, die entwaldungsfreie Produktion ihrer Rohstoffe nachzuweisen. Das ist bei Kautschuk nahezu unmöglich.
Dicht, effizient und sicher
Eine gesetzeskonforme Alternative zum Butylkautschuk kann mit TPE wie zum Beispiel dem ProvaMed von Actega geschaffen werden. Das speziell für Pharmastopfen und medizinische Verschlüsse entwickelte TPE besitzt die erforderlichen weichelastischen und abdichtenden Eigenschaften, um als Pharmastopfen eingesetzt werden zu können. TPE wird im weit verbreiteten Spritzgussverfahren verarbeitet und ermöglicht so eine schnellere und energiesparendere Produktion. Insbesondere bei der Herstellung von Pharmastopfen und anderen medizinischen Verschlüssen bieten TPE-Compounds einen entscheidenden Vorteil: Sie enthalten keine gesundheitsschädlichen Zusätze wie Phthalate, Weichmacher, Latex oder Schwermetalle.
Materialien, die im sensiblen Medizin- und Pharmabereich verwendet werden, unterliegen strengen Vorschriften. So müssen für Injektions- und Pharmastopfen genutzte Materialien umfangreiche Tests durchlaufen und den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der United States Pharmacopoeia (USP) in Bezug auf Schutz, Sicherheit, Kompatibilität und Funktionalität entsprechen. Dies beinhaltet die Überprüfung zahlreicher physikalischer und mechanischer Eigenschaften sowie der Verarbeitbarkeit und Sterilisierbarkeit. Zusätzlich sind Nachweise gemäß USP 381 erforderlich. Diese Tests überwachen mögliche Veränderungen, Beeinflussungen sowie die Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Wiederverschließbarkeit (Self-Sealing).
Umfassende Prüfungen
Bei Injektionsstopfen für Arzneimittelampullen (Vials) mit Mehrfachverwendung ist es wichtig, auf Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Wiederverschließbarkeit (Self-Sealing) zu achten, um die im Vial verbleibende Flüssigkeit vor Kontamination und Auslaufen zu schützen.
Mit dem Durchstechbarkeitstest gemäß USP 381 wird sichergestellt, dass die erforderliche Kraft zum Einstechen nicht mehr als 10 N pro Verschluss beträgt. Beim Fragmentierungstest wird der Pharmastopfen mehrfach mit einer Nadel durchstochen und die Flüssigkeit im Vial wird auf Partikelreste untersucht, um sicherzustellen, dass keine Partikel in die Flüssigkeit gelangen. Bei der Self-Sealing-Untersuchung wird der Verschlussstopfen einer gefüllten Injektionsampulle mehrfach durchstochen, in eine Lösung getaucht und unter Unterdruck gesetzt. Nach 30 Minuten unter Normaldruck wird überprüft, ob Methylenblau in die Flasche eingedrungen ist und die Flüssigkeit Verfärbungen aufweist.
Zusätzlich zu den standardmäßigen Überprüfungen durch unabhängige Anbieter unterziehen einige Hersteller wie Actega ihre Materialien weiteren Tests, wie der Überprüfung auf Sauerstoffdurchlässigkeit, das Vorhandensein von NIAS oder Allergenen sowie der Kompatibilität mit allen gängigen Sterilisationsverfahren (EtO, Gamma, Autoklavieren).
Stetige Weiterentwicklung im TPE-Bereich
Es wird kontinuierlich an neuen Entwicklungen und Verbesserungen gearbeitet, wodurch TPE immer leistungsfähiger werden. Ein Beispiel ist das ProvaMed 6345 NC HF für pharmazeutische und medizinische Verschlüsse von Actega, das sich durch erweiterte Fließfähigkeit und nachhaltige Verarbeitung auszeichnet. Langfristig bieten TPE generell erhebliche Kosteneinsparungen, höhere Qualität und Sicherheit der Endprodukte sowie einen bedeutenden Beitrag zum Umweltschutz. Mit der steigenden Nachfrage nach umweltfreundlichen Lösungen in der Pharmaindustrie wird TPE zu einer vielversprechenden Alternative zu herkömmlichen Materialien.
