Alternativer Werkstoff für Pharmastopfen

Pharmastopfen sind von großer Bedeutung für Pharmazie und Medizin, sie dienen beispielsweise als Verschluss für Injektions- und Arzneimittelampullen. Zur Stopfenherstellung wird immer noch auf Butylkautschuk als Standardwerkstoff zurückgegriffen. Dabei können bei der Produktion des Materials bestimmte Abbau- und Reaktionsprodukte, sogenannte „NIAS“ (non-intentionally added substances) entstehen, die im jeweiligen Endprodukt zu finden sind. Daher lohnt sich der Blick auf alternative Werkstoffe, wie Thermoplastische Elastomere (TPE), die aufgrund ihrer vielzähligen positiven Produkteigenschaften eine sinnvolle Alternative zu Butylkautschuk darstellen können.

TPE-Materialien verfügen über dieselben weichelastischen Eigenschaften wie Butylkautschuk. Doch darüber hinaus besitzen Thermoplastische Elastomere noch weitere Vorteile gegenüber dem bisherigen Standardwerkstoff: So sind TPE-Compounds frei von Phthalaten, gesundheitsschädlichen Schwermetallen, Latex oder Weichmachern. Zudem lässt sich das Material unkompliziert im weit verbreiteten Spritzgussverfahren verarbeiten. Zur Herstellung von Stopfen aus Kautschuk wird dagegen ein wesentlich aufwändigeres und komplexeres Verfahren benötigt.

Actega entwickelte die thermoplastischen Elastomere der Marke „ProvaMed“ 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC, die extra auf die Anforderungen von Injektions- und Pharmastopfen zugeschnitten sind und daher ausführlich getestet wurden. Diese speziellen TPEs wurden nach verschiedenen Materialansätzen unterschiedlicher Rohstoffe compoundiert und entsprechen vollumfänglich dem Anforderungsprofil des Europäischen Arzneibuchs und der United States Pharmacopoeia (USP) in puncto Sicherheit, Schutz, Funktion und Kompatibilität. Damit dies sichergestellt werden kann, gilt es, eine Vielzahl sowohl mechanischer als auch physikalischer Materialeigenschaften zu kontrollieren, um unter anderem die Sterilisierbarkeit und Verarbeitbarkeit gewährleisten zu können.

Darüber hinaus sind für Injektions- oder Pharmastopfen die Testnachweise nach USP 381 (Kapitel zu Elastomeren Verschlüssen für Injektionen) zu erbringen. Diese umfassen bespielsweise den Nachweis der Selbstabdichtung (Self-Sealing) und Fragmentierung – gerade diese Punkte sind von Bedeutung bei Injektionsstopfen, die für sogenannte „Vials“ (Arzneimittelampullen) verwendet werden und dementsprechend beim Aufziehen der enthaltenden Flüssigkeit mit einer Hohlnadel durchstochen werden. Vials enthalten oftmals mehrere Dosen eines Arzneimittels, was bedeutet, dass der Stopfen wiederholt durchstochen werden muss. Dies erhöht allerdings die Gefahr einer etwaigen Kontamination, Verunreinigung und des Auslaufens der Flüssigkeit. Um die im Fläschchen verbliebene Arznei hiervor zu bewahren, muss das verwendete Dichtungsmaterial zuverlässig abdichten und schützen – was es wiederum durch entsprechende Funktionstests zu überprüfen gilt.

Über diese Standardüberprüfungen hinaus unterzieht Actega die eingesetzten Materialien weiteren Tests, wie die Überprüfung auf unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (NIAS), Sauerstoffdurchlässigkeit oder Allergene. Möglich machen dies unter anderem ein hauseigenes Labor sowie ein mit Spritzgussmaschinen und ausgereifter Anwendungstechnik ausgestattetes Technikum. Die ProvaMed-Rezepturen erzielen sehr gute Testergebnisse bezüglich Sterilisationsfähigkeit sowie Biokompatibilität nach ISO 10993-5 und entsprechen zu 100 Prozent den Regularien.

Mit ProvaMed bietet Actega bereits heute einsatzbereite, funktionsfähige und vollumfänglich getestete Materialien für die unkompliziertere, nachhaltigere und wirtschaftlichere Fertigung sicherer Pharmastopfen.

Quelle: Actega

Actega auf der Fakuma: Halle B5, Stand B5-5001