Für den Einsatz in der klinischen Forschung hat Schreiner MediPharm eine neuartige Labelkombination entwickelt. Mit einer Spezialkombination aus Flexi-Cap und Booklet-Label werden die Vials mit den zu testenden Präparaten zuverlässig verblindet.
Für eine internationale Phase-III-Studie an einem neuen Immunglobulin setzt CSL Behring auf eine besondere Labelkombination von Schreiner MediPharm. Das Biotechnologieunternehmen ist auf die Herstellung von Plasma-Produkten spezialisiert. Es entwickelt, produziert und vertreibt biotechnologische Produkte für die Bereiche Gerinnungsstörung, Immunglobuline und Intensivmedizin.
Für die klinische Studie verwendet CSL Behring durchsichtige Gefäße mit einer Flip-Off-Kappe. Da Verum und Placebo optische Unterschiede aufweisen, ist eine Verblindung der Behälter mit den Testpräparaten notwendig. Die Studienteilnehmer sollen keinesfalls erkennen, was sie einnehmen oder verabreicht bekommen. Zudem ist die Studie international angelegt. Die Produktbeschreibungen müssen daher in mehreren Sprachen verfügbar sein.
Schnelle und sichere Verblindung
Schreiner MediPharms CTS-Experten entwickelten hierfür eine Spezialkombination aus der Folienkappen-Lösung Flexi-Cap und einem Booklet-Label. Für die Verblindung der Vials sorgen zwei opak bedruckte, silberne Folienkappen. Eine Kappe umschließt den Verschluss und den oberen Teil des Gefäßes. Dabei bleibt die Flip-Off-Kappe frei, so dass das Vial ohne Beeinträchtigung der Verblindung einfach zu öffnen ist.
Die zweite Kappe bedeckt den unteren Teil des Gefäßes sowie den Boden. Ein mehrseitiges Booklet-Label, das die umfassenden Produktbeschreibungen in verschiedenen Sprachen liefert, fixiert die beiden Kappen. Mit speziellen Applikationshilfen lässt sich die Konstruktion aus Kappen- und Booklet-Label manuell aufgebringen. Sie ist flexibel auf unterschiedliche Vialgrößen und -formen adaptierbar. Die Spezialkombination bietet eine schnelle und sichere Verblindung. Zugleich erfolgt die eindeutige Kennzeichnung der Vials.
Quelle: Schreiner MediPharm
