Bei der Produktion von Etiketten für pharmazeutische Produkte gilt es, verschiedene technische und organisatorische Besonderheiten zu meistern. Im Rahmen eines breiten Leistungsspektrums hat sich die Eukerdruck GmbH & Co. KG, Marburg, seit über 60 Jahren auf die Fertigung von Etiketten für die pharmazeutische Industrie spezialisiert.
Die Familie Mägerlein, die 1950 die Anfang des 20. Jahrhunderts gegründete Akzidenzdruckerei übernahm, führt heute das Unternehmen in dritter Generation. Zusammen mit Manfred Mägerlein bilden seine Söhne Dietrich und Robert Mägerlein die Geschäftsleitung und führen die familiäre Tradition weiter. Neben Standardprodukten wie Etiketten, Packungsbeilagen und Minibroschüren liegt ein Schwerpunkt auf Patient-Alert-Cards und Outsert-2in1-Lösungen. Hierbei werden in Deutschland einzigartige Maschinen und somit innovative Produktlösungen gemeinsam mit dem Kunden eingesetzt.
Besondere Herausforderung Pharma
Der konsequente Einsatz von Spezifikationen, die als Grundlage für die Erstellung der Fertigungsaufträge beim Etikettenhersteller sowie für die Wareneingangskontrolle bei den pharmazeutischen Kunden dienen, sollen die Fertigungseigenschaften und -bedingungen standardisiert sein und für alle Aufträge reproduzierbar. Die Fertigungsbedingungen berücksichtigen die GMP-Vorgaben. Sie sollen bei der Herstellung der Etiketten beachtet werden, als ob das Etikett ein pharmazeutisches Produkt sei. Bei Euker werden die GMP-Regeln sowohl in organisatorischen Maßnahmen als auch in elektronischen Kontrollen umgesetzt.
Die organisatorischen Maßnahmen beziehen sich auf Sauberkeit und Hygiene in den Produktionsräumen und an den Arbeitsplätzen, auf die „Line Clearance“, auf Ausbildung und Schulung. So werden zum Beispiel beim Umrollen der gedruckten Etiketten Fehlstellen oder auszusortierende Exemplare mit dem Trägerband aus der Bahn herausgeschnitten. Die guten Enden der Etikettenbahn werden so zusammengeklebt, dass sie keine Beeinträchtigung beim Spenden der Etiketten auf der Anlage der Kunden verursachen können.
Natürlich werden durch die Maschinenführer regelmäßige In-Prozess-Kontrollen durchgeführt, deren Ergebnisse dokumentiert werden. Die Überwachung der Produktionsprozesse und der Produktqualität in jedem Produktionsschritt führt zu hoher Qualität der Fertigprodukte.
Die elektronischen Qualitätskontrollen umfassen einen Abgleich der gelieferten Daten mit den Bestelldaten, einen 100%-Vergleich der ersten und der letzten Etiketten einer Produktion gegen die Druckfreigabe und eine 100%ige Inline-Kameraüberwachung der umgerollten Etiketten.
Richtige und vollständigen Texte und Druckbilder sind gerade im Pharmabereich ein Muss.
Media-Check-System
Für den Vergleich der gedruckten Etiketten gegen die Druckfreigabe, die meist als PDF-Datei vorliegt, setzt Euker das Media-Check-System ein. Dazu werden die Etiketten eingescannt, elektronisch Pixel für Pixel gegen die PDF-Datei verglichen. Anschließend werden von geschulten Mitarbeitern der Qualitätskontrolle die Abweichungen bewertet. Schon für diesen Vergleich werden Protokolle erstellt, aus denen klar ersichtlich ist, welche Abweichungen durch das System aufgezeigt und wie sie durch die Mitarbeiter bewertet wurden.
Rückverfolgbarkeit
Alle Schritte von der Bestellannahme, dem Eingang der Druckdaten oder der Zuordnung der Druckdaten zu dem Auftrag, über die Erstellung der Druckformen, den Druck, das Umrollen und Verpacken bis hin zum Versand werden in einem Herstellungsprotokoll dokumentiert. Die Dokumentation erfolgt elektronisch und wird anschließend archiviert.
Neben dem Lieferschein und dem Lieferzertifikat erhalten die Kunden einen Rollenspiegel, der über die Anordnung der Bahnen auf der Rolle und der Reihenfolge der gefertigten Rollen informiert. Sollte doch einmal ein Fehler auftreten, könnte er so eingegrenzt werden. Die betroffenen Rollen könnten aussortiert werden. Der Rest der Lieferung ließe sich beim Kunden verarbeiten.
Durch diese Maßnahmen wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht, dank der selbst Jahre nach der Fertigung und Auslieferung die Identifikation der eingesetzten Druckdaten, Materialien, Werkzeuge und Maschinen, der beteiligten Mitarbeiter und der zugrundeliegenden Spezifikationen möglich ist.
Einsatzmöglichkeiten
Die produzierten Etiketten decken alle Anwendungsbereiche ab. Ampullen und Spritzen benötigen z. B. kleine Etiketten, die alle erforderlichen Informationen aufnehmen können und doch Raum für die variablen Daten reservieren, die der Kunde beim Spenden aufdruckt. Das Material muss so ausgewählt werden, dass sich die Etiketten problemlos um die kleinen Ampullen legen und nicht wieder ablösen können.
Pharmaetiketten können auf Faltschachteln aber auch als Originalitätsnachweis (Tamper Evidence) eingesetzt werden. Einerseits sollen sie sich einfach öffnen lassen, dazu werden die Etiketten perforiert. Andererseits darf das Ablösen der Etiketten nicht oder nur mit sichtbaren Spuren auf der Faltschachtel möglich sein.
Eine Möglichkeit, den Originalitätsnachweis (Tamper Evidence) abzusichern, ist, die Laschen der geschlossenen Verpackung mit Etiketten zu versiegeln. Die zerstörte Perforation lässt sich optisch leicht erkennen.
Da die Einsatzmöglichkeiten von Etiketten in der Pharmaindustrie sehr vielfältig sind, beraten die Experten von Euker die Kunden bei der Auswahl der richtigen Materialien für die entsprechenden Anwendungsbereiche oder bei der technischen Gestaltung der Etiketten. Ebenso gehören die Erstellung der Druckdaten, Zeichnungen und Spezifikationen zum Angebotsspektrum.
Bei Euker werden an zwei Standorten in Marburg jährlich etwa 20.000 Aufträge aus der ganzen Welt bearbeitet. Perfekter Service von der Idee bis zum fertigen Produkt ist gelebte Firmenphilosophie. Das Unternehmen hat sich in der Pharmaindustrie bereits seit vielen Jahrzehnten einen Namen gemacht. Darüber hinaus werden Lösungen für die Lebensmittel- und Kosmetikindustrie angeboten.
