Die britische Arzneimittelbehörde für Tierarzneimittel führt ab Februar 2026 ein neues Überwachungssystem für Verpackungen ein. Ziel ist es, die regulatorische Kontrolle zu verschlanken und zugleich die Einhaltung bestehender Standards sicherzustellen.
Die britische Arzneimittelbehörde für Tierarzneimittel (Veterinary Medicines Directorate, VMD) führt zum 2. Februar 2026 ein neues System zur Überwachung von Verpackungen für Tierarzneimittel ein. Mit dem sogenannten Verpackungsüberwachungsprogramm passt die Behörde ihre bisherigen Prüf- und Kontrollmechanismen an, um eine verhältnismäßige Aufsicht sicherzustellen und zugleich den administrativen Aufwand für die Tiergesundheitsbranche zu reduzieren. Künftig soll die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verstärkt anhand von Produkten überprüft werden, die bereits im Markt verfügbar sind.
Die Ergebnisse der jeweiligen Überprüfungsrunde werden den zuständigen Zulassungsinhabern innerhalb des dreimonatigen Prüfzeitraums mitgeteilt. Stellt die Behörde Abweichungen fest, werden erforderliche Korrekturmaßnahmen benannt, heißt es. Je nach Schweregrad kann dies von einer Anpassung bei nächster regulatorischer Gelegenheit über die Einreichung einer formellen Änderungsanzeige bis hin zur Einstufung als Produktmangel reichen. Die Fristen zur Umsetzung richten sich nach der jeweiligen Bewertung.
Sofern eine Entwurfsprüfung erforderlich ist, genügt künftig die Einreichung der kleinsten im Markt befindlichen Packungsgröße. Für andere Änderungskategorien sind routinemäßige Prüfungen nicht vorgesehen, können jedoch im Einzelfall angefordert werden, wenn Lesbarkeit oder Gestaltung erheblich betroffen sein könnten, wie es heißt.
Quelle: VMD
Die britische Arzneimittelbehörde für Tierarzneimittel (Veterinary Medicines Directorate, VMD) führt zum 2. Februar 2026 ein neues System zur Überwachung von Verpackungen für Tierarzneimittel ein. Mit dem sogenannten Verpackungsüberwachungsprogramm passt die Behörde ihre bisherigen Prüf- und Kontrollmechanismen an, um eine verhältnismäßige Aufsicht sicherzustellen und zugleich den administrativen Aufwand für die Tiergesundheitsbranche zu reduzieren. Künftig soll die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verstärkt anhand von Produkten überprüft werden, die bereits im Markt verfügbar sind.
Regelmäßige Marktüberprüfung statt rein formaler Vorabkontrolle
Im Rahmen des neuen Systems wählt die VMD vierteljährlich eine Auswahl von Tierarzneimitteln aus, deren Verpackungen geprüft werden. Die Produkte werden über den Großhandel bezogen, anschließend werden sämtliche Verpackungsbestandteile kontrolliert. Dabei wird überprüft, ob die Angaben mit den genehmigten Produktinformationstexten gemäß den Vorgaben der Qualitätsüberprüfungsvorlagen (QRD-Texte) übereinstimmen und den Grundsätzen der Standards für Produktinformationen entsprechen.Die Ergebnisse der jeweiligen Überprüfungsrunde werden den zuständigen Zulassungsinhabern innerhalb des dreimonatigen Prüfzeitraums mitgeteilt. Stellt die Behörde Abweichungen fest, werden erforderliche Korrekturmaßnahmen benannt, heißt es. Je nach Schweregrad kann dies von einer Anpassung bei nächster regulatorischer Gelegenheit über die Einreichung einer formellen Änderungsanzeige bis hin zur Einstufung als Produktmangel reichen. Die Fristen zur Umsetzung richten sich nach der jeweiligen Bewertung.
Geänderte Anforderungen an Entwurfsprüfungen von Verpackungen
Parallel zur Einführung des neuen Überwachungssystems passt die VMD ihre Vorgaben für die Einreichung von Verpackungsentwürfen an. Ab dem 2. Februar 2026 sind Entwürfe weder bei Änderungsanzeigen mit Prüfpflicht der Kategorie G.I.18 noch im Rahmen neuer Zulassungsverfahren zwingend vorzulegen. Die Behörde will Entwürfe weiterhin prüfen, wenn diese erstmals vor der Markteinführung eingereicht werden, bei gemeinsamen Bewertungen mit der irischen Arzneimittelbehörde nach Erteilung einer neuen Zulassung oder bei wesentlichen Änderungen von Gestaltung oder Layout, die nicht aus der Zusammenfassung der Produkteigenschaften hervorgehen.Sofern eine Entwurfsprüfung erforderlich ist, genügt künftig die Einreichung der kleinsten im Markt befindlichen Packungsgröße. Für andere Änderungskategorien sind routinemäßige Prüfungen nicht vorgesehen, können jedoch im Einzelfall angefordert werden, wenn Lesbarkeit oder Gestaltung erheblich betroffen sein könnten, wie es heißt.
Übergangsregelungen für laufende Verfahren
Für laufende Änderungsverfahren der Kategorie G.I.18 und neue Zulassungsanträge, die zum Stichtag 2. Februar 2026 noch nicht abgeschlossen sind, gilt eine Übergangsregelung. Bereits angeforderte oder eingereichte Verpackungsentwürfe werden weiterhin geprüft. Anträge, die diesen Verfahrensschritt noch nicht erreicht haben, sollen künftig ohne Entwurfsanforderung abgeschlossen werden.Quelle: VMD
