Wer in Russland Arzneimittel anbietet, steht vor komplizierten Herausforderungen. Im Oktober treten so genannte Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften in Kraft. Vorher will METTLER TOLEDO auf einem kostenlosen Praxisforum noch einmal Hilfestellung leisten.
Seit Jahresbeginn hat sich in der russischen Gesetzeslandschaft einiges getan: Die Frist für das Inkrafttreten der kürzlich angekündigten Vorschriften zum 1. Januar 2020 war Pharmaherstellern bereits bekannt. Ende 2018 jedoch veröffentlichte die russische Regierung eine überarbeitete Version des föderalen Gesetzes Nr. 488-FZ. Diese Aktualisierung sieht ein früheres Inkrafttreten der Bestimmungen für Arzneimittel zur Behandlung von seltenen Erkrankungen (12 Nosologies) bereits zum 1. Oktober 2019 vor.
METTLER TOLEDO informiert am 9.Juli in Heppenheim auf einem kostenlosen Praxisforum mit dem Titel “Russlandserialisierung” über das bevorstehende Gesetz zur Arzneimittelsicherheit und präsentiert Track-&-Trace-Lösungen, mit denen Pharmahersteller die prozesssichere Serialisierung und Aggregation in kürzester Zeit sicherstellen. Während einer anschließenden Abendveranstaltung können sich die Teilnehmer und Referenten austauschen und offene Fragen diskutieren. Hier gibt es weitere Informationen zu diesem Forum.
Russische Anforderungen sind besonders komplex
Der Unterschied zu Serialisierungsvorschriften wie der EU-Fälschungsrichtlinie FMD oder der US-amerikanischen DSCSA besteht in der Komplexität der russischen Anforderungen. Pharmahersteller müssen jeden einzelnen Artikel mit einem Kryptoschlüssel und einem individuellen Kryptocode versehen, der für jede Seriennummer über einen Webservice oder eine Verschlüsselungshardware bei den russischen Behörden angefordert werden muss. Durch den Kryptocode erhöht sich die im Data Matrix Code zu druckende Datenmenge deutlich.
Das neue Gesetz fordert außerdem die vollständige Aggregation aller Einheiten, sowie eine umfangreiche Dokumentations- und Meldepflicht für alle logistischen Vorgänge im Lebenszyklus einer Verpackung.
„Pharmahersteller sehen sich mit der Gesetzesaktualisierung schnell näher rückenden Compliance-Fristen und höchst komplexen rechtlichen Rahmenbedingungen gegenüber. Im Gegensatz zu den EU-Vorschriften, die hauptsächlich für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, betreffen die russischen Bestimmungen zudem eine deutlich breitere Palette an Pharmaprodukten, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.“
Minthia von Wiarda, International Marketing Managerin bei METTLER TOLEDO
Quelle: METTLER TOLEDO
