Syntegon Technology bietet mit Versynta FFP eine neue, modulare Small-Batch-Lösung für flüssige Pharmazeutika.
Syntegon Technology erweitert sein Portfolio und und bündelt unter dem Namen Versynta Abfülllösungen für Small und Micro Batch, also für kleine und Kleinstchargen. Das Unternehmen reagiert damit nach auf einen Trend in der pharmazeutischen Industrie: Immer mehr hochpreisige Biotech-Medikamente für kleine Zielgruppen brauchen höchst flexible Abfülllösungen, die bei niedriger Ausbringung eine hohe Produktausbeute erzielen.
Versynta bietet integrierte Flexibilität
Die neue Lösung ist eine individuell konfigurierbare Maschine mitsamt integrierbarem Isolator für die Abfüllung aseptischer und hochpotenter flüssiger Wirkstoffe. Dabei steht das FFP für Flexible Filling Platform.
„Damit bieten wir pharmazeutischen Herstellern, Entwicklungslaboren und Biotech-Startups eine Kombination aus Standardisierung und hoher Modularität bei kurzen Lieferzeiten“, so Klaus Ullherr, Senior Produktmanager bei Syntegon. Die Plattform basiert auf vorentwickelten und getesteten Modulen, die sich flexibel zusammenstellen lassen. Versynta FFP verarbeitet bis zu 3.600 Behältnisse pro Stunde und verfügt über eine 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle.
Versynta FFP lässt sich nach Unternehmensangaben problemlos auf verschiedene Behältnisarten wie Vials, Spritzen und Karpulen sowie unterschiedliche Abfüllsysteme inklusive Einweg-Lösungen umrüsten. Statt ganzen Modulen müssen lediglich Formatteile ausgetauscht werden. Zudem besteht die Möglichkeit, hochpotente Produkte vakuumfrei zu verarbeiten.
Versynta FFP lässt sich auf verschiedene Behältnisarten wie Vials, Spritzen und Karpulen sowie unterschiedliche Abfüllsysteme inklusive Einweg-Lösungen umrüsten. (Bild: Syntegon Technology)
Für den sicheren, schonenden Transport sorgt die Pharma Handling Unit, ein von Syntegon entwickelter Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten umsetzt. Das Laminar-Flow-optimierte Design stellt sicher, dass der Luftstrom ungehindert die Behältnisse erreichen und umströmen kann („first air supply“).
Erste Kundenanwendungen
„Syntegon ist primär für Mittel- und Hochleistungsanlagen bekannt. Doch auch im Bereich Small Batch blicken wir bereits auf langjährige Erfahrung und mehr als 60 erfolgreiche Kundenreferenzen zurück“, erläutert Dr. Alexander Giehl, Standortleiter Crailsheim. „Mit Versynta bündeln wir diese Erfahrung.“
Kunden wird eine schlanke Komplettlösung für den gesamten Abfüllprozess aus einer Hand geboten, mitsamt integriertem Isolator und Lüftungstechnik. Versynta FFP ist für die Abfüllung aseptischer sowie hochpotenter Produkte bei kurzen Zykluszeiten geeignet. Druck- und Zonenkonzepte lassen sich flexibel anpassen.
Syntegon arbeitet mit dem internationalen Pharmaunternehmen Ferring Pharmaceuticals an der ersten Installation von Versynta FFP. Geplant ist zudem eine Lösung für noch kleinere Chargen. Die Versynta microBatch wird bereits bereits mit einem Kunden erprobt und soll nächstes Jahr im Markt eingeführt werden.
„Bei Micro Batch-Anwendungen stehen maximale Produktausbeute und schnelle Chargenwechsel noch stärker im Vordergrund. Die größte Herausforderung bestand darin, den Isolator der Produktionszelle ohne Handschuheingriffe zu konzipieren“, erläutert Ullherr. Das Ergebnis ist eine hochflexible und vollautomatisierte Produktionszelle mit kleinstmöglichen Abmessungen und einem kompletten Batch-to-Batch Chargenwechsel von unter zwei Stunden.
Syntegon stellt die neue Versynta Plattform am 15. und 16. Juni anlässlich der Achema Pulse sowie beim virtuellen Event von Syntegon vom 22. bis 24. Juni vor.
Quelle: Syntegon Technology
