Für die verschiedenen Serialisierungsanforderungen sind Softwarestrukturen gefragt, die sich flexibel konfigurieren lassen. Die im Odenwald ansässige b+b Automations- und Steuerungstechnik hat daher intelligente Konzepte für eine prozesssichere Serialisierung von pharmazeutischen Verpackungen entwickelt.
Serialisierungsanforderungen sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Bis Anfang 2019 muss die pharmazeutische Industrie in mehr als 40 Ländern Serialisierungs- und Track-&-Trace-Vorschriften für Arzneimittel umsetzen. Grundlage dafür sind unter anderem die gesetzlichen Regulierungsvorschriften der DSCSA (USA) und der EU-FMD für Europa (2011/62/EU). Betroffen sind alle Pharmaproduzenten sowie deren Vertragshersteller (CMO) und Kontraktpacker (CPO) mit Tausenden Verpackungslinien.
Serialisierte Arzneimittelpackung von EurimPharm. (Bild: b+b)
Flexible Architektur
Herzstück der Lösung von b+b ist eine modulare Softwarearchitektur, die bedarfsgerecht zusammengestellt werden kann und sich auch künftigen Anforderungen anpassen lässt. Sie ist für die Verwaltung von Produktionslinien oder Standorten einsetzbar, für die Anpassung an neue Codier- und Aggregationsvorschriften oder eine Erweiterung des Maschinenparks. Die modular gestaltete Softwarearchitektur wird vom Expertenteam der b+b Automations- und Steuerungstechnik nach den individuellen Bedürfnissen der Pharmahersteller, Arzneimittelimporteure oder Lohnverpacker zusammengestellt, vor Ort integriert und auch betreut. Ergänzt wird das Dienstleistungspaket durch den eigenen Maschinen- und Anlagenbau in Beerfelden. Hier werden seit mehr als 30 Jahren nicht nur moderne Etikettiersysteme, sondern auch Geräte für Serialisierungsanwendungen gefertigt.
Einfache Handhabung und stufenlose Formateinstellung von der Kleinstfaltschachtel für Augentropfen bis hin zum Schuhkartonformat. (Bild: b+b)
Die wichtigsten Module
Die zentrale Datenbank b+b-SiteServer fungiert als Schaltzentrale der kompletten Softwaremodule mit der Verwaltung der Datenbanken und Benutzerberechtigungen, dem Datenaustausch mit den Produktionslinien, der Lizenzverwaltung der b+b Softwaremodule (Produktion/Arbeitsplatz-PCs) und dem Daten- und Meldungsaustausch mit verschiedenen externen Repository-Datenbanken (z. B. EU-Hub) auf XML-Basis. Zentrale Verwaltungssoftware für die Datenbank des b+b-SiteServers ist der b+b-SiteManager mit der Benutzeroberfläche zur Verwaltung aller Fertigungsaufträge. Er ist für alle berechtigten Anwender (z. B. in einem Netzwerk) nutzbar und steuert die Beschickung der Produktionslinien mit den Produktionsdaten. Nach Chargenende werden die gesammelten Daten, unter anderem auch die Listen der Seriennummern, automatisch von der Linie an den b+b-SiteManager zurückgemeldet.
Für die Serialisierungsaufgaben an der Produktionslinie wird der b+b-LineManager eingesetzt. Er ermöglicht eine komfortable Kamera- und Druckerbedienung. Hier werden die per b+b-LineLink erhaltenen Aufträge zur Auswahl angezeigt. Der Benutzer startet einen Auftrag. Die dazugehörigen Seriennummern werden gedruckt, validiert, gesammelt, bei Bedarf auch aggregiert (bis Aggregation Level 2–3) und dann an den b+b-SiteServer zur weiteren Verwaltung zurückgemeldet. Zu aggregierende Produkte mit Seriennummern werden mit dem b+b-AggregationModul wahlweise manuell oder automatisch entweder artikelrein oder chaotisch an der Linie erfasst. Nach dem Ende der Aggregation wird je nach Aggregationsstufe ein Umkarton- bzw. Palettenetikett erzeugt.
Die Vernetzung des b+b-SiteServers. (Bild: b+b)
Hinter b+b-ERPLink verbirgt sich die bi-direktionale Schnittstelle zwischen b+b-SiteServer und ERP-System. Auftragsbezogene Informationen wie z. B. Verfallsdaten sowie Chargen- und Seriennummern werden vom Warenwirtschaftssystem für die Produktion bereitgestellt. Der b+b-GlobalServer sammelt die Daten von b+b-SiteServern, die sich an unterschiedlichen Standorten befinden.
Anwendung in der Praxis
Ein Beispiel für die gelungene Kombination von b+b-Hard- und Software ist die EurimPharm Arzneimittel GmbH mit Stammsitz in Saaldorf-Surheim. Sie gilt als Pionier des Arzneimittelimports und als der erste Anbieter von preisgünstigen Importarzneimitteln in Deutschland. Um künftig auch den Vorgaben der neuen FMD-Richtlinien entsprechen zu können, bereitete sich das Unternehmen darauf vor, ihren Kunden den gesamten Serialisierungsprozess vom Wareneingang bis zum Warenausgang als Dienstleistung anzubieten.
LSS-Transporteinheit mit integriertem Serialisierungsmodul aufmerksam: LSS vereinigt in der Grundversion Drucker, Kamera, Auswurfstation und IPC-Touch- Panel auf einem nur 1.200 Millimeter langen Förderband. Die Produkte werden auf dem Transportband bedruckt, durch eine Kamera gelesen und ausgewertet. Produkte mit nicht lesbaren Daten werden durch die integrierte Auswurfeinheit automatisch ausgeschleust.
Thomas Valerius (Bild: b+b)
„Die einfache Bedienbarkeit und komfortable Steuerung der gesamten Anlage sind für uns sehr wichtige Eigenschaften. Besonders hervorheben möchten wir das hohe Prozessverständnis und die ergebnisorientierte Umsetzung des Lieferanten“, bewertet Thomas Valerius, Bereichsleiter Personal- und Unternehmensentwicklung von EurimPharm, die mit b+b gemachten Erfahrungen nach der erfolgreichen Inbetriebnahme.
EurimPharm entschied sich für die LSS-V ohne Bedruckungseinheit, da die Arzneimittelpackungen schon in einem vorgeschalteten Arbeitsgang mit allen variablen Daten (Charge, Datum sowie Seriennummer) gekennzeichnet werden. Die Anlage ist inzwischen erfolgreich installiert und wurde sowohl mit der lokalen Datenbank als auch mit den Softwaremodulen b+b-Line-Manager und b+b-Site-Server verknüpft. Dabei bewies b+b eine hohe Fachkompetenz sowohl im Maschinenbau als auch in der Systemintegration. Lobend erwähnt wird von den Verantwortlichen bei EurimPharm auch die Termintreue bei der Abwicklung dieses Projekts. Weitere Ausbaustufen wurden in Zusammenarbeit mit b+b bereits fest eingeplant.
