Die pharmazeutische Branche hat Gesprächsbedarf – im positiven Sinn. Das zeigte einmal mehr das Pharma Forum, dessen jüngste Auflage am 18. und 19. September in Schwäbisch Hall stattfand und von Optima Pharma veranstaltet wird.
Insbesondere die biotechnologisch produzierten Arzneimittel bewegen die Branche mehr denn je. Mehr als 50 Prozent des Research & Developments finde inzwischen im Bereich der biotechnologischen Arzneimittel statt, berichtete Yatin Gokarn von Sanofi (USA).
Daher sind heute multiprodukt-fähige Anlagen für die sensiblen biopharmazeutischen Arzneimittel gefordert, stellte unter anderem Alexander Haig (Catalent) fest. Aufgrund der umfassenden Komplexität kann erfolgreicher Anlagenbau heute nur noch mit intensiver Teamarbeit zwischen Kunde und Lieferant gelingen. Die Herausforderungen sind dabei fast immer von Projekt zu Projekt verschieden.S pezielle Roboter- und Transportsysteme finden deswegen in aseptischen Prozessen immer häufiger Anwendung.
Viele der neuen Arzneimittel sind hochpotent, weshalb notwendige Schutzmechanismen wie beispielsweise spezifische Druckzonenkonzepte oder die ideale Platzierung spezieller Filter in der Anlage diskutiert wurden. Rainer Glöckler stellte hier die Strategien des spezialisierten CMO-Dienstleisters (Contract Manufacturing Organisation) Swissfillon vor.
Das Pharma Forum 2019 lockte 200 Besucher aus 25 Nationen nach Schwäbisch Hall. Es war bereits die siebte Auflage des Events. (Bild: OPTIMA packaging group GmbH)
Dr. Annette Künkele, Oberärztin an der Berliner Charité, berichtete von einem an Leukämie erkrankten Kind, bei dem die bekannten Therapien alle versagt hatten. Dank eines neuen Therapietyps (CAR-T-Zell-Therapie) sind bei dem Mädchen die Tumorzellen seit inzwischen sieben Jahren verschwunden.
Doch ist diese Therapie noch extrem teuer und aufwändig und das Arzneimittel zudem äußerst empfindlich. Um solche Therapien in der Breite verfügbar zu machen, ist nicht zuletzt die Technik gefordert.
Die Frage, ab welchen Batchgrößen es sich lohnt, in Equipment für das Sterilisieren der Behältnisse zu investieren oder wann die vorsterilisierten Ready-to-use (RTU) Komponenten im Vorteil sind, wurde diskutiert. Fest steht, dass mit dem Einzug der biotechnologischen Arzneimittel auch kleine Batches sicher und hocheffizient verarbeitet werden müssen.
Dabei wird die Digitalisierung in naher Zukunft eine wesentliche Rolle spielen, zeigte sich Galina Hesse (Sanofi, Deutschland) überzeugt.
An zwei Tagen bot das Pharma Forum 2019 eine Fülle an wertvollen Informationen: von der Digitalisierung über die Anlagenflexibilität bis hin zum erfolgreichen Management komplexer Technik und Projekte. (Bild: OPTIMA packaging group GmbH)
Das Thema Biosimilars beschäftigte die Anwesenden. Sie versprechen eine kostengünstigere Patientenversorgung, jedoch mit biopharmazeutischen Arzneimittel, deren Patentschutz ausläuft. Javier Camposano (Celltrion) stellte dar, dass die relevanten internationalen Regularien und die technischen Anforderungen den Markteintritt und den Kostenaspekt derzeit noch negativ beeinflussen.
Beim Pharma Forum wurde deutlich, dass Innovationen einerseits von Gesundheitsbehörden gefordert und gewünscht sind, doch die Einführung oftmals hohe bürokratische Hürden mit sich bringen kann – sowohl in der Arzneimittelentwicklung als auch bezüglich der Herstellprozesse zum anwendungsbereiten Produkt. Doch die pharmazeutische Sicherheit ist und bleibt dabei das höchste Gebot, weshalb sich auch die Podiumsdiskussion an der Frage, wie die Zukunft der aseptischen Produktion aussieht orientierte.
Verschiedene Antworten darauf waren beim Rundgang durch einen Teil der Fertigung und das neue CSPE-Center von Optima Pharma zu sehen (CSPE: Comprehensive Scientific Engineering). Die Gebäudetechnik des CSPE-Centers ist Voraussetzung für integrierte Factory Acceptance Tests (iFATs). Versorgungsleitungen für alle erforderlichen Medien wurden dafür unauffällig in den Hallenboden integriert. Mit der ausgedehnten Hallenhöhe können nun auch die HVAC-Komponenten (Heating, Ventilation Air Conditioning) von Isolatoren untergebracht werden. Komplexe Linien lassen sich nun bereits im Werk und nicht mehr erst beim Kunden bestmöglich aufeinander abstimmen und testen.
So gab es insgesamt sehr anerkennendes Feedback der Besucher für das bereits siebte Pharma Forum mit 200 Teilnehmern aus 25 Nationen, neun Referenten, einer Podiumsdiskussion sowie einem Rundgang durch neueste Maschinentechnik und Optima als Veranstalter.
Quelle: OPTIMA packaging group GmbH
