Adents ist ein führender Anbieter von Software für die eindeutige Identifikation und Rückverfolgung von Produkten, die Pharmaunternehmen und Auftragshersteller (CMOs) dabei unterstützt, sich an Marktveränderungen anzupassen und die gesetzlichen Anforderungen an die Produktrückverfolgbarkeit zu erfüllen. Das Unternehmen hat als Erstes zu zuverlässigen Level-3-Funktionalitäten geraten, um zentral die Serialisierung auf Linienebene steuern zu können.
Adents bietet eine zuverlässige, vielseitige und schnell implementierbare Software-Suite zur Kennzeichnung und Rückverfolgung von Produkteinheiten, die die globale Nachverfolgung jedes einzelnen Produkts jederzeit und überall ermöglicht. Die Serialisierungslösung ist vollständig konfigurierbar und lässt sich einfach und flexibel an technische und regulatorische Anforderungen anpassen. Adents wurde 2007 von Christophe Devins und David Carpentier (CTO) gegründet, die jeweils mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Plattformen und Systemen zur Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit haben.
Das Unternehmen bietet heute zwei Lösungen: Adents Seriza, zusammengesetzt aus Adents Supervisor auf Standortebene sowie Adents Pilot, mit dessen Hilfe Serialisierung und Aggregation auf Linienebene umgesetzt werden können, ist eine Serialisierungslösung für Arzneimittelhersteller, die unter anderem von Siemens für deren Pharmakunden empfohlen wird. Adents Prodigi ist eine auf Microsoft Azure-Technologie aufgebaute Level-4/5-Cloud-Lösung, die gemeinsam mit Microsoft entwickelt wurde. Sie erlaubt den sicheren Datenaustausch und hilft, das Potenzial von Serialisierungsdaten voll auszuschöpfen.
„Unsere Lösungen für Pharmaverpackungen sind vor allem auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und Vorgaben ausgelegt. Sie sorgen außerdem für eine lückenlose Kontrolle innerhalb der gesamten Lieferkette“, erklärt CEO und Mitgründer Christophe Devins.
Umfassende Level-3-Lösung unerlässlich
Serialisierungslösungen enthalten verschiedene Ebenen: Level 1 beinhaltet im Allgemeinen die Geräte auf Linienebene wie Drucker, Scanner oder Kameras, Level 2 umfasst Software zur Kontrolle von Daten, für die Seriennummernverwaltung sowie für die Aggregation von Daten für alle Level-1-Geräte.
Unter Level 3 versteht man Softwaresysteme auf Standortebene zur Übertragung von Informationen von und zu mehreren Level-2-Geräten an jedem Standort. Diese Systeme verwalten den Produktions-Workflow zur Serialisierung der gewünschten Produkte: Stammdaten wie Informationen über Kunden, Produkte und Arbeitsaufträge. Für die zentrale Steuerung von Serialisierungsdaten sind zuverlässige Level-3-Systeme unerlässlich. Eine umfassende Level-3-Lösung bietet außerdem Schnittstellenoptionen zu Level-4-Systemen, um auf Arbeitsaufträge, Lieferaufträge, Produktdaten, Kundendaten, Seriennummern (sofern diese nicht auf Level 3 generiert werden), EPCIS-Ereignisse und XML-Dateien zuzugreifen und diese zentral zu verwalten. Level-4-Systeme werden oft außerhalb der Unternehmens-Firewall oder in der Cloud gehostet.
Dank zentraler Konfigurationsmöglichkeiten können Arzneimittelhersteller mit Adents Seriza, dem Level-3-System von Adents, schnell und präzise auf Veränderungen reagieren, ohne Einbußen bei der Produktivität in Kauf nehmen zu müssen. Mit Adents Seriza können Pharmaunternehmen und CMOs auch Kunden, Produkte sowie Arbeitsaufträge verwalten. Adents Seriza generiert auf Standortebene Seriennummern gemäß aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Steuern einer Verpackungslinie (Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln) mit Pilot. (Bild: Adents)
Change-Management-Unterstützung
Eine umfassende Level-3-Lösung wie Adents Seriza bietet vielseitige Funktionen zur Unterstützung eines effektiven Change-Management-Programms. Eine zentrale Konfigurationsverwaltung verhindert unberechtigte oder fälschliche Änderungen auf Linienebene durch Bediener oder Aufsichtspersonal.
Für Unternehmen, die sich an aktuellen GMP orientieren, stellt die Steuerung und Verwaltung von Systemänderungen einen enormen Kostenpunkt und eine große Herausforderung dar. Denn seit fast zehn Jahren ist Serialisierung ein Schlagwort, das Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt verunsichert. Unterschiedliche Anforderungen, Verzögerungen in der Gesetzgebung und eine Vielzahl anderer Faktoren sorgen für Verwirrung und Unsicherheit in Bezug auf die Erwartungen gegenüber Pharmaherstellern, wenn es darum geht, ihre Lieferketten abzusichern und Daten innerhalb ihres eigenen Rechtssystems und darüber hinaus bereitzustellen. Tausende von Standorten und Verpackungslinien werden gesetzliche und regulatorische Anforderungen erfüllen müssen, da derzeit über 40 Länder Regulierungen zur Serialisierung erlassen haben, die schon in Kraft sind oder es bald sein werden. So muss beispielsweise in den USA ab November lediglich die eindeutige Kennzeichnung von Verkaufseinheiten mit einem Datenträger gewährleistet sein. Bis 2023 muss jedoch die Rückverfolgbarkeit von Produkten in der gesamten Lieferkette gewährleistet werden. Die europäische Richtlinie 2011/62/EU harmonisiert die Anforderungen zwar für den europäischen Markt, lässt aber Raum für länderspezifische Anforderungen. Hinzu kommen Gesetzesentwürfe in anderen Ländern sowie potenzielle Änderungen.
Wie können Unternehmen eine solche Transformation ohne Betriebsunterbrechungen erfolgreich meistern? Serialisierungslösungen müssen heute in der Lage sein, die Anforderungen von morgen zu erfüllen und immer neuen Richtlinien gerecht zu werden. Der Schlüssel zu einer zukunftssicheren Serialisierungslösung sind zuverlässige Funktionen auf allen technologischen Ebenen, die eine Implementierung in mehreren Phasen unterstützen. Zudem sollten Softwarelösungen flexibel und interoperabel sein, um reibungslos in vorhandenen Verpackungsanlagen implementiert werden zu können. Mit Adents Seriza beispielsweise können Anlagenmanager ihre Hardware frei wählen. Auch der Austausch einzelner Komponenten ist auf diese Weise kein Problem. Pharmaunternehmen und Auftragshersteller müssen außerdem darauf achten, eine zentral konfigurierbare Level-3-Lösung zu implementieren. Diese ist der Grundpfeiler eines erfolgreichen Serialisierungsprogramms.
Zentrale Konfiguration von länderspezifischen Parametern mit Supervisor. (Bild: Adents)
Reduzierter Validierungsaufwand ohne OEE-Verluste
Die Implementierung neuer industrieller Prozesse an verschiedenen Produktionsstandorten und -linien ist ein schwieriges Unterfangen, das eine umfangreiche Änderungskontrolle erfordern kann. Mit Adents Seriza können sämtliche erforderlichen Prozesse (Serialisierung, Aggregation, usw.) zentral konfiguriert werden. So werden Arbeitsaufträge auf Level-3-Ebene verwaltet und mithilfe eines One-to-many-Verteilungsmodells an Level-2-Systeme übertragen. Die zentrale Level-3-Konfiguration bietet ein höheres Maß an Governance und Zuverlässigkeit in modernen, dynamischen Umgebungen. Nur wenn Parameter zentral konfiguriert werden können, lassen sich Änderungen schnell und reibungslos vornehmen. Eine zentrale Konfigurierung auf Level 3 vermeidet unnötiges Ändern und Anpassen des Codes. Neue Informationen werden automatisch an die einzelnen Linien weitergegeben, d. h., es muss nicht jede Linie einzeln neu konfiguriert und validiert werden.
Auch eventuelle Upgrades gehen so schnell vonstatten. Adents Seriza sorgt dafür, dass das System hinsichtlich der letzten Konfigurationsänderungen ohne betriebliche Ausfallzeiten immer auf dem neuesten Stand bleibt. Auf Linienebene ist kein Eingreifen erforderlich, sodass der Prozess vollkommen autonom abläuft und menschliche Fehler ausgeschlossen werden.
Bei Serialisierungslösungen, die sich auf Linienebene beschränken, wird der Test- und Validierungsprozess oft durch Dokumentationsanforderungen erschwert. Eine praktische Level-3-Lösung bietet standardisierte Anwendungen auf Linienebene, deren Architektur geringe Auswirkungen, einen einfachen Zugriff sowie eine problemlose Dokumentation und ein niedriges Risiko im Hinblick auf die Validierung gewährleistet. Dies wird umso wichtiger, je mehr Linien eine Produktionsstätte auszustatten hat. Standardisierte Anwendungen auf Linienebene mit zentraler Konfiguration auf Standortebene machen Level-3-Lösungen wie Adents Seriza skalierbar und schnell installierbar, da die Installation auf einer Pilotlinie problemlos auf weitere Linien übertragen werden kann und nicht jedes Mal neu validiert werden muss.
Die zentrale Konfigurierung von Arbeitsaufträgen erleichtert auch Übergänge und Produktionswechsel und trägt dazu bei, Produktionsausfälle zu vermeiden. Indem im Vorfeld zentral parametrierte Prozessinformationen automatisch an die Linie übertragen werden, kann nach Beendigung eines Arbeitsauftrags direkt mit dem nächsten begonnen werden, ohne dass die Linie neu parametriert und getestet werden muss.
Produktionslinie in der Praxis, die per Pilot gesteuert wird. (Bild: Adents)
Praxisbeispiel CMO
Die Aufgabe: Einer der fünf größten CMOs Europas mit einem Dutzend Produktionsstandorten entschied sich, an sieben Verpackungslinien in vier verschiedenen Werken eine Serialisierungslösung zu implementieren, um den von den USA, Brasilien, Südkorea und China vorgegebenen Anforderungen an die Arzneimittelserialisierung gerecht zu werden. Der Kunde wollte auf kurze Sicht die Serialisierung von marktfähigen Einheiten für diese vier Märkte (insbesondere Südkorea und China) implementieren und seine Anlage ohne weiteren Entwicklungsaufwand erweitern können, um die Serialisierungsanforderungen zehn weiterer europäischer Länder zu erfüllen. Der CMO plant, insgesamt 80 Linien auszurüsten, damit er die steigende Nachfrage nach Serialisierung aufgrund von ablaufenden Fristen in den USA und Europa bewältigen kann.
Manuelle Linien verarbeiten 40 Posten/Minute, halb automatische Linien 300 Posten/Minute. Um die vorhandenen Anlagen weiter nutzen zu können und für künftige Implementierungen und Upgrades gerüstet zu sein, wählte das Unternehmen Adents Seriza aus und implementierte die Lösung an vier verschiedenen Standorten in Frankreich
Das Ergebnis: Zehn verschiedene Verpackungsformate können jetzt an einer einzelnen Linie verarbeitet werden. Dank der hohen Zuverlässigkeit der Adents Seriza (selbst bei hohen Geschwindigkeiten) und der einfachen Verwaltung von Produktübergängen, verzeichnet der Kunde keinerlei Produktivitätsverluste an Linien, die nun Produkte nicht nur verpacken, sondern auch serialisieren. Bereits im ersten Jahr nach der Implementierung wurden zehn Millionen Produkte gemäß vier unterschiedlichen Bestimmungen serialisiert und aggregiert. Der Vertragshersteller stellt nun eine serialisierte Produktion für mindestens vier Pharmaunternehmen bereit und verfügt über Kapazitäten, um einer noch größeren Nachfrage und noch mehr Kundenanforderungen gerecht zu werden.
