Die Serialisierung der Produkte kommt, so viel steht fest. Der Datenaustausch in diesem Zusammenhang ist keine leichte Aufgabe: Als anforderungsgerechte Lösung für genau diese Probleme bietet der italienische Track-&-Trace- und Serialisierungsspezialist Antares Vision die neue leistungsfähige Softwarelösung ATSFOUR an, die dank eines innovativen Speichersystems große Datenmengen verwalten kann.
ATSFOUR ermöglicht den Austausch von Rückverfolgungsdaten sowohl mit den Produktionsstätten als auch mit dem gesamten Netzwerk der Lieferkette. Und dies alles auch dann, wenn verschiedene Schnittstellen zu bedienen sind. Als eines der ersten Unternehmen hat sich der deutsche Generikaspezialist Biomo Pharma GmbH mit Hauptsitz in Hennef für die ganzheitliche Lösung von Antares Vision entschieden.
Emidio Zorzella, CEO von Antares Vision. (Bild: Antares Vision)
„Wir sind sehr stolz auf ATSFOUR“, betont Emidio Zorzella, CEO von Antares Vision. „Es ist eine Software, die genau auf die Bedürfnisse der Pharmaunternehmen zugeschnitten ist.“
Wer trägt die Verantwortung für die Serialisierung?
Die Serialisierungspflicht liegt nicht nur bei den Pharmaherstellern selbst, sondern z. B. auch bei Markenrechtsinhabern. Biomo ist ein solcher MAH, der Arzneimittel nicht selbst fertigt, sondern umverpackt und sich dafür entschieden hat, als sogenannter „Inverkehrbringer“ die Serialisierung nicht extern beispielsweise durch Lohnhersteller zu vergeben, sondern selbst zu realisieren.
Ein weiterer Grund, der für die Inhouse-Serialisierung des Zulassungsinhabers Biomo spricht, ist die intern durchgeführte Make-or-buy-Analyse. Das Familienunternehmen möchte den neuen Regelungen der EU schnellstmöglich gerecht werden, um einerseits die neuen Vorschriften zu erfüllen und andererseits im Februar 2019 nicht vor unerwarteten Problemen zu stehen.
Die EU-Pharmarichtlinie EU/2011/62 (EU-FMD) ist zumindest teilweise Neuland für die Pharmaunternehmen, und neue Systeme benötigen stets einen gewissen Anlaufprozess. Deshalb findet bei Biomo derzeit die Implementierung von ATSFOUR statt. Es ist geplant, schnellstmöglich in die Testphase zu gehen, um alle Mitarbeiter für die neue Herausforderung bestens zu schulen und fit für die Zukunft zu sein.
Markus Schumacher, IT-Leiter bei Biomo, ist sich sicher, dass „das frühe Umsetzen der neuen Serialisierungsrichtlinien, und zudem mit nur einer einzigen Lösung, ein Wettbewerbsvorteil“ ist. „Antares Vision passt perfekt zu unseren Bedürfnissen als Pharmaunternehmen: Dank deren effizientem und professionellem Projektmanagement entwickelt man auch für uns als mittelständiges Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen. Für uns ist es wie eine gemeinsame Reise mit einem starken Partner an der Seite in Richtung EU-FMD-Konformität“, ergänzt Schumacher.
ATSFOUR stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar, selbst dann, wenn verschiedene „Verwaltungssprachen“ gesprochen werden. (Bild: Antares Vision)
Universelle Schnittstelle der Kommunikationsverwaltung
Die intuitive Software ATSFOUR stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar, selbst dann, wenn verschiedene „Verwaltungssprachen“ gesprochen werden. Die Software-Architektur ermöglicht den verantwortlichen Bereichen bei Biomo, die notwendigen Informationen an Regulierungsbehörden, wie z. B. dem EU-Hub, nahtlos weiterzuleiten. Dies regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 mit dem Ziel, die Produktions- und Vertriebskette von Arzneimitteln unter Wahrung der Richtlinie 2011/62/EU zu kontrollieren.
Server- oder Cloud-Lösung
ATSFOUR bietet zwei verschiedene Installationsmöglichkeiten: wahlweise entweder in der lokalen Serverinfrastruktur des Pharmaunternehmens, wie bei Biomo, da diese die erforderlichen IT-Ressourcen bereits im Haus hatten und somit die Installation von ATSFOUR keine großen Änderungen im Workflow mit sich brachte. Die serverbasierte Lösung ist für das Unternehmen auch deshalb sinnvoll, weil das System selbst ohne Internetverbindung weiterläuft.
Die Alternative ist die Installation über eine Cloud-Plattform: Die ATSFOUR Cloud-Lösung kann im Vergleich zu jeder anderen auf dem Markt erhältlichen Lösung in einem speziell dafür vorgesehenen Cloud-Bereich konfiguriert werden, der nicht mit anderen Unternehmen geteilt wird. Für den Umgang mit den ständig wachsenden zu verwaltenden Datenmengen ist ATSFOUR mit der „graph-database“-Technologie ausgestattet. So erfolgt das Aufrufen der Informationen viel schneller als bei traditionellen Systemen – und zwar auch dann, wenn das Volumen der Datenbank stark zunimmt.
Kommunikation über alle Ebenen
Mit der einzigartigen Komplett-Softwarelösung können Pharmaunternehmen ihre Daten leicht von der Produktionsebene (ISA-95 Level 1) bis hin zur Unternehmensebene (Level 4) sowie zur Berichterstattung an die Regulierungsbehörden wie dem EU-Hub (Level 5) verwalten. ATSFOUR ist ferner sowohl nach unten zur Hardware als auch nach oben zur Software mit allen erhältlichen Systemen kompatibel.
Das trifft auch für die EMVO (European Medicines Verification Organization) zu – der Stelle, die die Tätigkeiten des EU-Hub koordiniert. Antares Vision erfüllt auch dort die Aufgabe, die Pharmaunternehmen während ihres On-boarding-Prozesses als Verbindungsanbieter bestmöglich zu unterstützen, was ein weiterer wichtiger Schritt zur vollständigen Konformität mit der Fälschungsschutzrichtlinie ist.
Die Print & Check EVO-TE-Serialisierungseinheit mit integriertem Originalitätsverschlussmodul wurde speziell zur Einhaltung und Sicherstellung der EU-FMD-Richtlinie entwickelt. (Bild: Antares Vision)
Flexibles System und kompetenter Service
Für Biomo ist es wichtig, sowohl software- als auch hardwareseitig ein einziges flexibles System einzusetzen. Auch der Service ist ein sehr wichtiges Kriterium. „Bei Antares Vision erhalte ich in der Regel eine Antwort innerhalb von nur einem Tag“, beschreibt Schumacher den qualitativ hochwertigen Service.
„Die Software ist einzigartig in der Kommunikationsverwaltung auf der Ebene 4 zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette und den Behörden nationaler Datenverteiler. Gleichzeitig ist sie vollkommen flexibel, wenn es gilt, sich mit anderen Systemen auf dem Markt zu verbinden“, hebt Emidio Zorzella, CEO von Antares Vision, hervor. „Wir haben das Ziel, den konkreten Bedarf unserer Kunden zu decken“, fügt Massimo Bonardi, Geschäftsführer und technischer Leiter von Antares Vision, hinzu. „Unsere Überlegungen beginnen immer bei unseren Kunden, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die komplexe Prozesse wie den der Serialisierung vereinfachen können.“
Soft- und Hardware
Der deutsche Generikaspezialist Biomo hat sich nicht nur auf der Softwareebene, sondern auch auf der Hardwareebene für die Lösungen von Antares Vision entschieden. So kommen in der Produktion einmal die Serialisierungsmaschine Print & Check EVO ohne integriertes Tamper Evident Seal und mit separater Stand-alone-Tamper-Einheit, sowie die größere Print & Check EVO-TE mit integriertem Tamper Evident Seal zum Einsatz.
Die Serialisierungsmodule Print & Check unterstützen speziell die Serialisierungsfunktionen, drucken alle festen und variablen Daten mit einem Tintenstrahl- oder Laserdrucker auf die Schachteln und prüfen die Richtigkeit und Vollständigkeit der aufgedruckten Daten. Neben dem Drucken und Überprüfen der Datamatrix-Codes und der variablen Daten können die Print-&-Check-Etikettiermodule mit einer Kontrollwaage- und/oder Originalitätsverschlussmodulen für „Französische Vignetten“ oder „Italienische Bollini“ ausgerüstet werden und ermöglichen so eine erhebliche Platzersparnis und Flexibilität für Verpackungslinien.
