Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) in der Praxis

Die Gesetzgebung begünstigt Effizienz und Qualität. (Bild: istockphoto.com/© diego cervo)Die Gesetzgebung begünstigt Effizienz und Qualität. (Bild: istockphoto.com/© diego cervo)

In der Mitte der Lieferkette stehen Großhandel, Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister. Sie müssen zur Umsetzung der FMD einen „risikobasierten“ Ansatz zur Überprüfung und Dekommissionierung von Produkten implementieren, die ihre Prozesse durchlaufen. Für die Konformität mit der Richtlinie müssen alle Verantwortlichen gleichermaßen Veränderungen an ihren Lieferkettenprozessen vornehmen.

Am Anfang einer Lieferkette steht der Inhaber der pharmazeutischen Lizenz. Dieser ist zuständig für die Serialisierung der Medikamentenschachteln, die Versiegelung des Produkts und das anschließende Hochladen der eindeutigen Identifikatoren auf den europäischen Hub, das European Medicines Verification System (EMVS). Am Ende muss die Gesundheitseinrichtung, die Medikamente ausgibt, die Echtheit des betreffenden Produkts überprüfen und das Produkt gegen einen nationalen Hub dekommissionieren. Dieser Hub wird als National Medicines Verification System (NMVS) bezeichnet.

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gefälschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtmäßige Lieferkette geraten. Dadurch sollen Patienten besser geschützt werden.

Der Markt ist trotz der näher rückenden Frist noch nicht ausreichend vorbereitet. Bezüglich der praktischen Anwendung der FMD gibt es in vielen Bereichen noch Fragen. Unternehmen können es sich nicht mehr leisten, dass diese Bereiche der Implementierung robuster FMD-Lösungen entgegenstehen. Aus der Sicht von Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierungslösungen bei Zetes, bestehen die wichtigsten Probleme für Großhändler, Vertriebs- und Logistikpartner beim Export, bei der Umsetzung von Artikel 23, dem Umgang mit Mustern sowie der Quarantäne und Vernichtung.

Christian Taylor, Zetes Industries S.A./N.V. (Bild: Zetes)

Christian Taylor, Zetes Industries S.A./N.V. (Bild: Zetes)

„Die gesetzlichen Einzelheiten bedürfen sicherlich noch einer weiteren Klärung. Wichtig ist jedoch, dass Unternehmen eine robuste Lösung einrichten, mit der sie die Konformität gewährleisten und die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler möglichst beseitigen“, betont Christian Taylor, Business Consultant für Serialisierungslösungen bei Zetes Industries S.A./N.V. (Brüssel).

Export

Die größte Herausforderung beim Export ist, dass Unternehmen wissen müssen, wann sie ein Produkt dekommissionieren sollen. Es ist noch immer unklar, ob dies beim Wareneingang oder beim -ausgang geschehen soll. Daher ist es für Unternehmen besonders wichtig, eine Lösung zu implementieren, mit der Arzneimittel bei der Erfassung von Daten im Rahmen der regulären Abläufe zu einer einzigen Referenz bzw. Umverpackung konsolidiert werden können. Das ermöglicht die automatische Dekommissionierung eines Produkts an geeigneter Stelle, zum Beispiel bei Erfüllung des Kundenauftrags.

Durch Konsolidierung können Unternehmen Einzelartikel der jeweiligen Umverpackung zuordnen. Das Personal im Lager kann dann den Barcode auf einer Verpackung scannen und bedenkenlos die Identität des gesamten Inhalts erfassen. Letztendlich führt die Investition eines Unternehmens in eine FMD-Lösung, die die Konsolidierung ermöglicht, zur Vereinfachung des Prozesses. Unnötige Komplexitäten bei der Dekommissionierung für den Export werden so beseitigt. Die Einhaltung von FMD kann bei maximaler Effizienz der Prozesse gewährleistet werden, unabhängig davon, wann die Dekommissionierung erfolgen muss.

Umsetzung von Artikel 23

Gemäß Artikel 23 können die Mitgliedstaaten von Großhändlern und Vertriebsunternehmen verlangen, dass sie Arzneiprodukte erst überprüfen und dekommissionieren, bevor sie diese an eine Einrichtung liefern, die weder Krankenhaus noch Apotheke ist. Dies betrifft unter anderem Universitäten, Veterinäre und öffentlich-rechtliche Institutionen, da diese unter Umständen nicht befugt sind, sich beim nationalen Hub einzuloggen und Produkte zu dekommissionieren.

Daher liegt die Zuständigkeit für die Feststellung, welche Kunden unter Artikel 23 fallen, bei den Großhändlern und Vertriebsunternehmen. Um Compliance zu gewährleisten, müssen Unternehmen in der Lage sein, ihren Kundenstamm durchzusehen, entsprechende Kunden im Rahmen der regulären Abläufe zu erkennen und automatische Trigger für die Dekommissionierung auslösen zu lassen.

Großhändler, Vertriebsunternehmen und Logistikdienstleister sollten in eine FMD-Lösung investieren, die sich in ihr Warehouse Management System (WMS) integrieren lässt. Dadurch wird ermöglicht, dass das Personal bei jeder Kommissionierung darauf aufmerksam gemacht wird, welche besonderen Maßnahmen durchzuführen sind. Unternehmen sollten verhindern, dass Entscheidungen, die die rechtliche Lage des Unternehmens beeinträchtigen können, auf der Ebene der Lagerarbeiter getroffen werden.

Es erfolgt die Konsolidierung von Einzelartikeln zu Umverpackungen. (Bild: istockphoto.com/© travenian)

Es erfolgt die Konsolidierung von Einzelartikeln zu Umverpackungen. (Bild: istockphoto.com/© travenian)

Umgang mit Mustern

In der Pharmaindustrie ist der Versand von Mustern an Gesundheitsbehörden oder Ärzte ein geläufiger Vorgang. Im Prinzip beziehen Unternehmen ihre Arzneiprodukte über die gewöhnliche Logistikkette. Aber auch hierfür gilt die FMD. Daher brauchen die Unternehmen volle Transparenz über den Zeitpunkt, zu dem die betreffenden Arzneimittel die Lieferkette verlassen, und um zu prüfen, ob die Dekommissionierung erfolgt ist. Derzeit führen viele Unternehmen derartige Überprüfungen noch manuell anhand der verschiedenen Systeme der Hersteller durch.

Gemäß der FMD müssen die Unternehmen demnächst darauf achten, in ein System zu investieren, das automatische Abläufe ermöglicht und passend für den richtigen Musterversandprozess für das jeweilige Unternehmen gestaltet ist. Beim Versand von Mustern sollte das System fähig sein, das jeweilige Produkt zu überprüfen und/oder zu dekommissionieren, unabhängig davon, aus welcher Geschäftsabteilung es kommt.

Quarantäne und Vernichtung

Die Vorschriften für die Vernichtung sind heute im Vergleich zur FMD noch relativ lax. Nach dem gegenwärtigen Stand wird ein Produkt nicht sofort vernichtet, wenn es in Quarantäne gehalten wird. Dadurch kann es dann zu Verwechslungen kommen. Doch entgegen landläufigen Befürchtungen muss die gegenwärtige Geschäftspraxis nicht unbedingt komplett überholt werden.

Für die Konformität mit FMD müssen Unternehmen in der Lage sein, zu verfolgen, welche Produkte in Quarantäne gestellt wurden, und zu melden, welche dieser Produkte dekommissioniert und vernichtet wurden. Bei Organisationen, die bereits über eine konsolidierungsfähige Lösung verfügen, kann die Vernichtung über eine Softwarefunktion erfolgen. Die Prozesse zur physischen Vernichtung können dann unverändert beibehalten werden.

Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gefälschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtmäßige Lieferkette geraten. (Bild: istockphoto.com/FotografiaBasica)

Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gefälschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtmäßige Lieferkette geraten. (Bild: istockphoto.com/FotografiaBasica)

Automatischer Workflow und Transparenz

Um Verwechslungen vorzubeugen, sollten Unternehmen proaktiv nach Lösungen suchen, deren Implementierung möglichst geringe Unterbrechungen der laufenden Arbeitsprozesse verursacht. Außerdem sollten diese Lösungen die Effizienz steigern und im Tagesgeschäft möglichst einfach zu handhaben sein.

Die Unternehmen müssen jetzt unbedingt berücksichtigen, dass derzeit niemand die Daten von Einzelprodukten in der Verpackungsanlage verarbeitet. Für die Compliance und die Meldung an die nationalen Hubs müssen Großhändler, Vertriebsunternehmen und Logistikpartner die aktuellen Prozesse überprüfen und sicherstellen, dass sie in ihren Prozessen Daten für jede Einzelpackung verarbeiten können.

Diese Gesetzgebung begünstigt Effizienz und Qualität. Großhändler, Vertriebsunternehmen und Logistikpartner sollten diese Gelegenheit nutzen, um ihre Fähigkeiten innerhalb der Lager- und Geschäftsprozesse zu optimieren. Dabei bietet es sich an, eine umfassende, agile Transparenzschicht in die bestehenden Prozesse und funktionsübergreifenden Systeme einzubauen. Dadurch wird nicht nur die Compliance ab dem 9. Februar 2019 sichergestellt, sondern es kann auf diese Infrastrukturen weiter aufgebaut werden. Damit sind die Unternehmen gerüstet, um sich zukünftig einfacher auf Änderungen der Regulierungsbestimmungen einstellen zu können.