Die Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung endet im Mai 2021. Auch die Kennzeichnungsprozesse müssen bis dahin angepasst sein. Worauf hier zu achten ist, erläutert Nigel Street, Sales Director EMEA bei NiceLabel.
Eigentlich ist die Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) bereits seit dem 25. Mai 2017 gültig. Allerdings wurde eine dreijährige Übergangsfrist vereinbart, die aufgrund der Corona Pandemie um ein Jahr verlängert wurde. Die neue MDR ist somit ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden.
Sie bringt zahlreiche Neuerungen für die Hersteller von Medizinprodukten. Viele der Änderungen haben direkten Einfluss auf die Etikettierung der Produkte, darunter die Einführung einer eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI). Mit ihr kann nicht nur die Produktionseinheit des Gerätes identifiziert werden, sie gibt auch Auskunft über Chargen- und Seriennummern sowie Herstellungs- und Verfallsdaten. Hersteller müssen diese Kennung sowohl in menschen- als auch maschinenlesbarer Form auf ihren Etiketten unterbringen. Sie hilft, Produkte vom Hersteller bis zum Endkunden über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen.
Einige Hersteller von Medizinprodukten sind nach den Erfahrungen von NiceLabel, Entwickler von Etikettendesign-Software und Etikettenmanagement-Systemen, nur unzureichend auf die neuen Anforderungen vorbereitet. So sei beispielsweise die Etikettierung nicht in die Produktionsprozesse integriert, es würden mehrere Etikettierlösungen genutzt, an die die Datenquellen oft nicht angebunden sind, oder es fehlt eine durchgehende Qualitätssicherung. Das Ergebnis seien manuelle Prozesse, die inkonsistent und fehleranfällig sind. Schlimmstenfalls könnten Fehletikettierungen die Folge sein, welche wiederum teure Rückrufe oder gar empfindliche Strafen nach sich ziehen könnten.
(Bild: NiceLabel)
Nigel Street, Sales Director EMEA bei NiceLabel, einem Spezialisten für Etikettierungslösungen, erläutert, mit welchen Maßnahmen Hersteller ihre Kennzeichnungsprozesse verbessern und die Anforderungen der MDR an die Etikettierung von Medizinprodukten erfüllen können. Er plädiert für ein modernes Etikettenmanagement, um rechtskonforme Etiketten auf Medizinprodukten zu gewährleisten. Vor allem drei Vorgaben sollten erfüllt sein.
Prozesse standardisieren
Konsolidierten Hersteller ihr Etikettenmanagement und nutzen nur eine moderne Lösung, können sie ihre Prozesse leichter standardisieren. Sie erstellten Etiketten nur einmal und nehmen auch Änderungen nur einmal zentral vor. Das beuge dem „Wildwuchs von Vorlagen und Versionen“ vor. Alle Workflows sollten so vereinheitlicht werden und digital abbildbar sein. Zu beachten sei, dass die gewählte Lösung eine Integration von ERP-System, Warehouse Management System (WMS) und anderen bestehenden Anwendungen erlaube, um manuelle Datenübertragungen zu vermeiden. Eine cloudbasierte Lösung sei von Vorteil, da auf den Benutzerrechnern keine Software installiert werden müsse. Zudem sei keine neue Infrastruktur notwendig, wenn die Anforderungen an das Etikettenmanagement stiegen.
Digitalisierung der Qualitätssicherung
Mit einem einheitlichen Etikettenmanagement und einem entsprechendem Zugriffsmodell sollten Unternehmen sicherstellen, dass Anwender nur Zugriff auf die Vorlagen, Etiketten und Funktionen der Software haben, die sie für ihre Arbeit benötigen. Business-Anwender sollten notwendige Anpassungen am Design oder Inhalt selbst vornehmen können, ohne dafür auf die Unterstützung der IT-Abteilung angewiesen zu sein. Alle Änderungen an den Dateien sollten dokumentiert und so jederzeit nachvollzogen werden können. Eine gute Lösung unterstütze die Anwender zudem durch die Automatisierung von Routineaufgaben und erleichterte die Einführung von digitalen Prüf- und Freigabeprozessen.
Gesamte Lieferkette im Blick
Hersteller sollten ihre Zulieferer und Partner in das Etikettenmanagement einbinden. Denn auf diese Weise könne man einheitliche Vorlagen und Datenquellen über die gesamte Lieferkette hinweg nutzen. Zudem würden Zulieferer und Partner beispielsweise durch die Dokumentation der von ihnen vorgenommenen Änderungen oder ihre Integration in Prüf- und Freigabeprozesse in die Qualitätssicherung mit einbezogen.
Grundsätzlich sollten die Hersteller, so Nigel Street, die mit der EU-Medizinprodukteverordnung einhergehenden Herausforderungen nicht unterschätzen.
Quelle: NiceLabel
