Röntgeninspektionssysteme im Verpackungsbereich entdecken Fremdkörper, identifizieren unvollständige oder fehlende Produkte und erkennen beschädigte Verpackungen. Mike Pipe, Head of Global Sales bei Mettler-Toledo Safeline X-ray, hat für uns zusammengefasst, wie Pharmahersteller von Investitionen in Röntgeninspektion profitieren können.
Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte darf es keine Kompromisse in Bezug auf Qualitätsstandards geben. Unabhängig davon, ob ein Arzneimittel in flüssiger Form oder als Tablette vorliegt, müssen Fremdkörper unbedingt erkannt und entfernt werden. Darüber hinaus müssen die Dosierungen und Füllstände korrekt und die Integrität sowohl der Verpackung als auch des Produkts einwandfrei sein.
Die Fremdkörpererkennung stellt einen kritischen Aspekt bei der Produktinspektion eines jeden Pharmaherstellers dar. Röntgeninspektionssysteme können die Produkte sowohl frühzeitig im Produktionsprozess als auch in der Endverpackungsphase − nach dem Verpacken in Blister − auf Metall und andere Fremdkörper untersuchen. Indem sie die Absorptionsunterschiede zwischen Stoffen mit geringer und hoher Dichte misst, bietet die Technologie eine erstklassige Detektionsleistung gegenüber Fremdkörpern wie Metall, Glas sowie bestimmten Kunststoff- und Gummiverbindungen, unabhängig von Form, Größe oder Lage der Fremdkörper im Produkt.
Wahrung der Produkt- und Verpackungsintegrität
Röntgeninspektionssysteme können aber auch zusätzliche Aufgaben in der Qualitätskontrolle übernehmen, darunter die Vollständigkeitsprüfung von Produkten, einschließlich Zählung der Komponenten und Identifizierung beschädigter Komponenten sowie der Erkennung beschädigter Verpackungen, der Überprüfung der Versiegelungsqualität zur Erkennung im Siegelrand eingeschlossener Produktreste und der Identifizierung fehlender Komponenten wie z. B. Schraubdeckel. Ebenso ist eine Füllstandkontrolle möglich – im Röntgenbild werden Abweichungen der Füllstände zwischen einzelnen Produkten erkannt, z. B. wenn unterfüllte und überfüllte Produkte in derselben Packung ein scheinbar korrektes Gesamtgewicht ergeben.
Vermeidung von Produktrückrufen
Die Implementierung eines gut durchdachten Röntgeninspektionsprogramms kann zudem die mit Produktrückrufen verbundenen Risiken und Kosten senken. Bei der Röntgeninspektion weisen die Systeme jedem Produktlauf spezifische Inspektionscodes zu, die mit den Chargendaten von Kontrollwaagen verglichen werden können. Auf diese Weise müssen im Fall einer Rückrufaktion möglicherweise nur kleinere verunreinigte Chargen anstelle eines gesamten Produktionslaufs vom Markt genommen werden.
Die Technologie trägt außerdem zum Markenschutz bei. Eine unzureichende Produktinspektion kann die Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden und im Zweifelsfall weitreichende rechtliche Schritte nach sich ziehen. Dies kann sich erheblich auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Marke auswirken – ganz zu schweigen von der Reputation der Marke in der Branche – und zusätzliche Verzögerungen und Kosten bei der Markteinführung von Produkten verursachen.
Einhaltung von Regularien
In einer stark regulierten Branche wie der Pharmaindustrie ist Konformität von entscheidender Bedeutung, sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Förderung einer verantwortungsvollen Arzneimittelversorgung. Daher müssen Qualitätssicherungsprogramme robust und umfassend sein sowie Risiken erkannt und minimiert werden. Hier kann Röntgeninspektionstechnologie einen entscheidenden Beitrag zur Sicherstellung der Konformität leisten. Darüber hinaus führen moderne Röntgeninspektionssysteme digitalisierte Aufzeichnungen der Aktivitäten, um Hersteller bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen zu unterstützen.
