Eine gute pharmazeutische Verpackungslösung muss viele Anforderungen erfüllen: Neben Schutzfunktion, Produktinformation und Markenbotschaft muss sie gewährleisten, dass die Inhalte leicht zu entnehmen sind, die Verpackung sich einfach wiederverschließen und erneut öffnen lässt. Außerdem müssen Kinder vor einer versehentlichen Einnahme des Inhalts geschützt werden.
Häufig zeigen Kinder ungeahntes Geschick, wenn es darum geht, an den Inhalt von Arzneimittelverpackungen zu gelangen. Zum einen lassen manche Verpackungen von ihrem äußeren Erscheinungsbild her auf Süßigkeiten schließen. Zum anderen schmecken viele Tabletten und Pillen in den ersten Sekunden recht süß. Doch dieser kindliche Taten- und Wissensdrang kann gravierende Folgen haben. Besonders gefährdet sind Kleinkinder, die ihre Umwelt durch Haptik, Lutschen und Kauen kennenlernen. Im Alter zwischen knapp unter einem Jahr und etwa viereinhalb stecken sie bei ihren Erkundungen am häufigsten Sachen in den Mund oder schlucken sie sogar herunter.
Child-resistant packaging
Entsprechend sind kindergesicherte Verpackungen (CR-Verpackungen) gefragt, um dieses Risiko so weit wie möglich zu minimieren. Denn um eine solche Verpackung zu öffnen, muss ein bestimmter Kniff bekannt sein. Dieser ist für die meisten kleinen Kinder schwer zu erlernen. Zum Beispiel wird ein dreijähriges Kind aller Wahrscheinlichkeit nach nicht so leicht herausfinden, wie es eine Verpackung öffnen kann, deren Verschluss während des Aufdrückens zusätzlich gekippt werden muss.
Gleichzeitig gilt es, den auf Arzneimittel angewiesenen Patienten den Zugang nicht übermäßig zu erschweren. Deshalb müssen kindergesicherte Verpackungen stets nach dem Motto „so leicht wie möglich, so schwer wie nötig zu öffnen“ auch seniorenfreundlich ausgelegt sein.
Zur Produktion von CR-Verschlüssen gehört auch ein etabliertes Qualitätsmanagement. (Bild: Sanner)
International unterschiedliche Vorschriften
Der Einsatz von CR-Verpackungen ist bereits für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, durch nationale und internationale Gesetzgebungen verbindlich vorgeschrieben – allerdings nicht überall auf einheitlicher Basis. Dies trifft insbesondere auf pharmazeutische Produkte zu.
Hier nehmen die USA eine Vorreiterrolle ein: Bereits 1970 befasste sich der „Poison Prevention Packaging Act“ (PPPA) aufgrund der steigenden Anzahl von Vergiftungen durch toxische Chemikalien im Haushalt mit der Thematik. Die Vorschrift US 16 CFR § 1700.20 definiert einheitliche Regeln für gefährliche chemisch-technische und pharmazeutische Produkte. Darüber hinaus legt die Vorschrift fest, welche Anforderungen für kindersichere Verpackungen gelten und welche Tests durchzuführen sind.
Die Teststandards und Normen der Europäischen Union ähneln denen der USA in vielen Punkten, sind im Arzneimittelbereich indes weniger umfassend. In Deutschland wiederum regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) den Einsatz kindergesicherter Verpackungen verbindlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt eine Wirkstoffliste für kindergesichert zu verpackende Arzneimittel. Verpackungen von Produkten mit diesen Wirkstoffen müssen den ISO- und DIN-Normen entsprechen.
Kleine Modifikationen, große Wirkung
Dass CR-Verpackungen Leben retten können, steht außer Frage. Deshalb warten viele Medikamentenhersteller nicht auf länderübergreifende Regularien, sondern haben bereits vor Jahren begonnen, aktiv nach Verpackungslösungen zu suchen.
Doch worauf liegt das Augenmerk von Pharmaunternehmen bei der Wahl der geeigneten Verpackung? Sie sollte kosteneffizient, anwenderfreundlich und kindergesichert sein. Um alle drei Kriterien bestmöglich zu erfüllen, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem Zulieferer, der durch gutes Verpackungs-Engineering in der Lage ist, auch mit kleineren Modifikationen ein optimiertes Ergebnis im Rahmen der Vorschriften zu entwickeln.
Hersteller von Primärverpackungen mit langjähriger Erfahrung kennen sich in der Materie gut aus und haben klare Prozesse definiert. Dazu gehört neben einem effizienten Projekt- auch ein etabliertes Qualitätsmanagement. Bei der Produktentwicklung stellt ein Stage-Gate-Prozess sicher, dass die Verpackungen durch regelmäßige Retests alle Auflagen erfüllen. Der Dokumentation und der damit einhergehenden Reproduzierbarkeit der CR-Merkmale kommt in diesem Kontext eine ebenso wichtige Rolle zu. Sind diese Grundvoraussetzung seitens des Partners erfüllt, geht es um die Wahl der konkreten CR-Lösung.
Ursula Hahn, Sanner GmbH. Bild: Sanner
„Es sollte bereits früh im Entwicklungsprozess eine klare Ober- und Untergrenze für die benötigte Krafteinwirkung definiert werden. So können auch verhältnismäßig einfache Veränderungen an einer Medikamentenverpackung wie die erwähnten Druckpunkte für ein hohes Maß an zusätzlicher Sicherheit sorgen“, erklärt Ursula Hahn, Leitung Produktmanagement bei der Sanner GmbH.
Kombination aus Kraft und kognitiver Komponente
Dabei sind zwei Aspekte zu erfüllen: die rein auf „Mechanik“, also auf Kraft ausgelegte Sicherung sowie die kognitive Komponente. Denn einerseits ist ein gewisser Lerneffekt erforderlich, beispielsweise wenn der Verschluss sich nur durch eine bestimmte Bewegungssequenz öffnen lässt. Andererseits kommt der benötigten Kraft zum Öffnen der Verpackung eine wichtige Rolle zu.
Neben der vor allem in Nordamerika für große Tablettenverpackungen beliebten Drück-Dreh-Variante gibt es zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Primärverpackung durch eine Bewegungsabfolge oder -kombination kindersicher zu gestalten. Beim gleichzeitigen Drücken und Kippen beispielsweise ist weniger Kraft erforderlich. Dies macht die Verpackung wiederum anwenderfreundlicher für erwachsene Verbraucher, allen voran Senioren.
Hier kommt erneut die Prämisse „so leicht wie möglich, so schwer wie nötig zu öffnen“ zum Tragen: Zwei auf dem Verschluss eingearbeitete Druckpunkte etwa erlauben Erwachsenen leichtes, relativ selbst erklärendes Öffnen. Kinder tun sich hier wie gewünscht weitaus schwerer, zumal auf die Drück- eine zusätzliche Kippbewegung folgt.
In den letzten Jahren sind eine Reihe entsprechender Lösungen entwickelt und im Markt eingeführt worden. Diese zeigen nicht nur, wie wichtig kindergesicherte Verpackungen sind. Sie veranschaulichen auch, dass sich Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit trotzdem kinderleicht verbinden lassen.
