Moderne Arzneimittel wie mRNA-basierte Impfstoffe oder Biologika stellen neue Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen. Neben extremen Minustemperaturen sind Licht und Sauerstoff mögliche Risikofaktoren für die Stabilität der enthaltenen Wirkstoffe. Funktionale Etikettenlösungen können dafür effektiven Schutz bieten.
Die Pharmaindustrie befindet sich in einem grundlegenden Wandel. Neben klassischen Wirkstoffen gewinnen neuartige Therapieformen und Arzneimittel wie mRNA-Technologie, Zell- und Gentherapien sowie Biologika und Biosimilars zunehmend an Bedeutung. Die mRNA-Technologie wurde insbesondere durch COVID-19-Impfstoffe weltweit bekannt. Ihr Potenzial reicht jedoch weit über die Pandemie hinaus: mRNA-basierte Medikationen werden auch gegen Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Herzinsuffizienz erforscht. Ebenso revolutionär sind Biologika, gentechnologisch hergestellte Arzneimittel, die meist auf komplexen Proteinstrukturen basieren. Sie werden ebenso wie die ihnen nachempfundenen Biosimilars vor allem in der Behandlung schwerer Erkrankungen wie Rheuma, Morbus Crohn oder Tumorerkrankungen eingesetzt.
Funktionale Etiketten bei kritischen Herausforderungen
So vielversprechend diese Wirkstoffe auch sind: Sie zeichnen sich durch eine hohe Empfindlichkeit gegenüber äußeren Einflüssen aus. Viele moderne Arzneimittel, insbesondere mRNA- oder Zelltherapeutika, müssen auf Trockeneis transportiert und gelagert werden. Zusätzlich sind viele dieser Wirkstoffe lichtempfindlich. Transparente Glas- oder Kunststoffbehälter bieten keinen ausreichenden Schutz: Sie müssen deshalb zusätzlich gegen UV- und Lichtstrahlen abgeschirmt werden. Ein weiterer kritischer Faktor ist Sauerstoff: Besonders Biologika und Biosimilars sind oxidationsanfällig. Durch den Kontakt mit Sauerstoff können chemische Reaktionen ausgelöst werden, die den Wirkstoff beeinträchtigen.
Diese Herausforderungen lassen sich nicht allein durch die Primärverpackung lösen. Hier gewinnen funktionale Etiketten zunehmend an Bedeutung, die individuell an das Medikament, den Primärcontainer und den Anwendungsfall angepasst werden. Solche Label können neben der klassischen Produktkennzeichnung sowohl UV- und Lichtschutz als auch eine Gasbarrierefunktion gegen Sauerstoffdiffusion bieten.
„Entscheidend ist dabei die individuelle Anpassung an den jeweiligen Wirkstoff, das Gefäß und den Prozess. Durch fundierte Materialkenntnis, laborgestützte Entwicklungsarbeit, umfangreiche Tests und enge Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Pharmakunden entstehen Lösungen, die nicht nur schützen, sondern auch Prozesse optimieren und die Patientensicherheit unterstützen.“
Corinna Endres, Product Manager Drug Protection bei Schreiner MediPharm
Lichtschutzlösungen für verschiedene Anwendungen
Die sichere Anwendung lichtempfindlicher Wirkstoffe stellt hohe Anforderungen an die Primärverpackung. Transparentes Glas oder Kunststoff bieten kaum Schutz gegen UV- oder Lichtstrahlen. Diese Faktoren können insbesondere bei sensiblen Substanzen zu molekularer Zersetzung führen. Deshalb hat Schreiner MediPharm mehrstufige Lichtschutzlösungen entwickelt, die individuell an Wirkstoff und Primärverpackung angepasst werden.
Diese Funktionsetiketten stehen in verschiedenen Schutzlevels zur Verfügung. So kombiniert etwa Level 1 einen Schutz gegen UV-Strahlen mit einem transparenten Sichtfenster, das die visuelle Kontrolle des Medikaments ermöglicht. Level 2 erweitert diesen Schutz um den Bereich des sichtbaren blauen Lichts: eine Wellenlänge, die ebenfalls relevante Reaktionen im Wirkstoff hervorrufen kann. Dabei erlaubt ein wiederverschließbares halb transparentes Kontrollfenster den Blick auf den Inhalt des Gefäßes. Level 3 bietet umfassenden Schutz für aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), die empfindlich auf das gesamte sichtbare Lichtspektrum reagieren. Hierbei wird das Gefäß nahezu vollständig von einem opaken Label umschlossen, das zusätzlich mit einem wiederverschließbaren Sichtfenster ausgestattet ist.
Ein anschauliches Beispiel ist der Wirkstoff Micafungin, der als gefriergetrocknetes Pulver in Vials abgefüllt wird. Die Herausforderung: Der Wirkstoff ist lichtempfindlich. Häufig kommen dabei Vials aus Braunglas zum Einsatz, die allerdings keine Prüfung des Inhalts in Originalfarbe erlauben. Dagegen ist die Labellösung von Schreiner MediPharm speziell für Vials aus durchsichtigem Glas geeignet und bietet neben vollständigem Lichtschutz ein wiederverschließbares Kontrollfenster. Dies ermöglicht medizinischem Fachpersonal die zuverlässige optische Prüfung des Inhalts und erhöht damit die Patientensicherheit.
Klinische Studien und Verblindung
In der Arzneimittelentwicklung spielen klinische Studien eine zentrale Rolle. Hier ist es essenziell, dass lichtempfindliche Prüfpräparate nicht nur lichtgeschützt, sondern auch zuverlässig verblindet sind. So wird sichergestellt, dass Placebo und Verum sicher neutralisiert sind.
Ein reales Beispiel aus der Praxis ist der Einsatz eines speziell entwickelten Etiketts von Schreiner MediPharm für eine klinische Studie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) für WuXi XDC, ein führendes Auftragsforschungs-, Entwicklungs- und Produktionsunternehmen (CRDMO) mit Hauptsitz in China. Das Konjugat wurde in Vials abgefüllt und musste sowohl vor UV- und sichtbarem Licht geschützt als auch vollständig verblindet werden. Zum Einsatz kam ein opakes Funktionslabel mit integrierter Lichtschutzfunktion. Gleichzeitig wurde ein wiederverschließbares Sichtfenster in die Etikettenkonstruktion integriert, um eine sichere visuelle Prüfung des Vial-Inhalts zu ermöglichen.
Kombinierte Lösungen für Spritzenanwendungen
Mehrstufige Lichtschutzlabel ermöglichen es Pharmafirmen, ihre vorgefüllten Spritzen effizient mit passgenauem UV- und Lichtschutz auszustatten. Die neuen Funktionslabels von Schreiner MediPharm sind für alle gängigen Spritzenarten und -größen, ob mit Nadel oder Luer-Lock-Adapter, geeignet: Dabei werden sie individuell an die jeweilige Glas- oder COC-(Cyclo-Olefin-Copolymer)-Spritze angepasst und können ohne Hitzeeinwirkung verarbeitet werden. Das macht sie auch für Spritzen mit temperaturempfindlichem Inhalt einsetzbar.
Viele innovative Wirkstoffe, insbesondere im Bereich mRNA- und Zelltherapie, erfordern eine Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen. Dies stellt insbesondere die Etikettierung vor Herausforderungen. Label müssen bei bis zu –196 °C zuverlässig haften, lesbar bleiben und ihre Funktion auch nach dem Auftauen beibehalten.
Genau für solche Anwendungen hat das Unternehmen das Freeze-Light-Protect-Spritzenlabel entwickelt. Das Etikett wurde in Abstimmung mit dem Partner Schott Pharma speziell für dessen Toppac-freeze-COC-Spritze realisiert, die für Temperaturen bis –100 °C geeignet ist. Es haftet auch bei diesen Minustemperaturen zuverlässig, bietet zusätzlich mehrstufigen Schutz vor UV- und Lichtstrahlen, Inspektionsfenster sowie die Möglichkeit zur Integration zusätzlicher Funktionen wie Graduierungen zur exakten Injektionsdosierung und abnehmbare Dokumentationsteile.
Barriere gegen Sauerstoff
Ein kritischer Aspekt bei der Verpackung biotechnologischer Arzneimittel ist der Schutz vor Sauerstoffdiffusion. Vor allem bei polymerbasierten COC-Spritzen, die sich durch ihr geringes Gewicht und ihre Bruchsicherheit auszeichnen, ist die Barriere gegenüber Gasen im Vergleich zu Glas geringer. Dies kann bei empfindlichen Wirkstoffen wie Biologika, die schon durch geringe Mengen Sauerstoff chemisch instabil werden können, herausfordernd sein.
Um diese Wirkstoffe sicher zu schützen, wurden Label mit Gasbarriere entwickelt. Diese bestehen aus speziell ausgewählten und qualifizierten Materialien, welche die Sauerstoffdiffusion signifikant verringern. Verschiedene Varianten stehen zur Verfügung: Beispielsweise eine Lösung, die den Spritzenkörper großflächig bedeckt, sowie eine umfassendere Lösung: Die Syringe-Closure-Wrap umschließt zusätzlich die komplette Kappe und ist am oberen Ende versiegelt. Zusätzlich enthält sie eine irreversible Erstöffnungsanzeige zur Erhöhung der Manipulationssicherheit.
