Das sogenannte russische Krypto-Code-Gesetz ist am 1. Januar 2019 in Kraft getreten und lässt Pharmazeuten nur noch bis Ende des Jahres Zeit, die anspruchsvollen Serialisierungs- und Aggregationsvorschriften umzusetzen.
Laetus hat sich frühzeitig mit den Auswirkungen von Markirovka beschäftigt und bereits jetzt in produktionsnahen Tests Lösungen für verschiedene Anwendungen erfolgreich erprobt.
Markirovka steht für die neueste Herausforderung der pharmazeutischen Industrie. Doch nicht nur der enge Zeitrahmen macht in diesem Zusammenhang Probleme. Die aus der höheren Datendichte resultierenden größeren Data Matrix Codes mit 40 x 40 Modulen bringen manche Kameras und Drucker an ihre Grenzen. Zudem stellen die laufenden Anpassungen der Schnittstelle zum russischen Systemoperator für den Datendown- und -upload einen zusätzlichen Unsicherheitsfaktor dar.
Gilt über den Pharmabereich hinaus
Die Kennzeichnung von Medikamenten ist lediglich ein Teil des einheitlichen russischen Systems für die Serialisierung verschiedener Produktgruppen mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen. Dazu gehören unter anderem auch Schuhe, Tabak, Parfüm, Bekleidung, Alkohol und Milch. Betreiber des als IS MDLP oder Markirovka bekannten Systems ist seit 1. November 2018 das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT). Dieses ist zuständig für die Umsetzung der einzelnen Timelines, für die Erzeugung des Krypto-Codes und für die Verwaltung der Daten.
Krypto-Schlüssel zur Verifikation
Wie die Kennzeichnung im Detail aussehen soll, regelt das Dekret Nr. 1556 „Verordnung über das System zur Überwachung der Bewegung von Arzneimitteln für medizinische Zwecke“. Der neue Serialisierungscode wird aus zwei Bereichen bestehen, einem sogenannten Identifikationsbereich und einem Verifikationsbereich.
Der Identifikationsbereich soll, wie der Name schon nahelegt, die unmissverständliche Identifikation sicherstellen und enthält eine GTIN und die eindeutige Seriennummer. Der zweite Teil dient der Überprüfung und Verifikation. Er besteht aus einer Krypto-Nummer und einem Krypto-Schlüssel, der aus der jeweiligen Paarung von GTIN und Seriennummer erstellt wird.
Geforderte und optionale Bestandteile des Data Matrix Codes nach russischem Krypto-Code-Gesetz. (Grafik: Laetus)
Für die Datenübertragung will das CRPT inländischen Herstellern sogenannte Issues recorder zur Verfügung stellen. Diese sind in eine Cloud eingebunden. Die Hersteller übermitteln auf diesem Weg GTIN und Seriennummer des Produkts und erhalten im Gegenzug den zu diesem Paar gehörenden Krypto-Schlüssel und die -Nummer.
Geplant ist, für die Vergabe dieser kryptografischen Informationen eine Gebühr zu erheben. Ausländische Hersteller werden über eine Cloud an den System Operator angebunden.
Herausforderungen: hohe Datendichte, große Codes, kleine Module
Als Datenträger sollen für die Serialisierung Data Matrix Codes nach GS1-Standard, ergänzt durch Human Readable Text, zum Einsatz kommen. Für die Aggregation auf Kartonebene der Barcode 128, ebenfalls nach GS1-Standard. Neben GTIN, Seriennummer, Krypto-Schlüssel und Krypto-Nummer kann die Data Matrix optional auch eine Batchnummer, ein Verfallsdatum und eine zusätzliche Produktidentifikation enthalten. Der Textteil muss aus GTIN, Serien- und Batchnummer und dem Verfallsdatum bestehen.
Um die größeren Datenmengen zu codieren, benötigt man mehr Module für den Data Matrix Code, der dadurch deutlich größer wird. Ist auf der Verpackung nicht ausreichend Platz vorhanden, müssen die Module für den Druck entsprechend verkleinert werden. Dies erfordert eine exaktere Einstellung der Drucker während des Set-ups und häufig eine Anpassung der Kameraauflösung, um die gleiche Sichtfeldgröße zu behalten.
Diese Application Identifier müssen im Klartext vorhanden sein. (Grafik: Laetus)
Wie sich dies in der Praxis realisieren lässt, hat ein Expertenteam der Laetus GmbH, Alsbach-Hähnlein, zum einen unter Laborbedingungen und zum anderen gemeinsam mit CRPT unter realen Produktionsbedingungen getestet.
Tests unter Laborbedingungen
Für die Versuche kamen die Serialisierungs- und Aggregationssoftware S-TTS 2.7.2, das Kamerasystem INSPECT 1.26 und der External Communicator 1.7 zum Einsatz. Bei Bandgeschwindigkeiten bis zu 200 Faltschachteln in der Minute wurde der Druck von Data Matrix Codes mit 40 x 40 Modulen und verschiedenen Modulgrößen mit einem Thermal-Inkjet-Drucker getestet.
Wie schon vermutet, erwies sich das Drucker-Set-up zunächst als kritischer Faktor und erste Tests unter Laborbedingungen erzielten Druckqualitäten mit einem Grade 2 (ehemals C) nach ISO/IEC 15415 der minimal geforderten Druckqualität. Fortlaufende Tests erbrachten eine dauerhafte Verbesserung der Druckqualität.
Tests mit CRPT unter realen Produktionsbedingungen
Die aus dem Labor gewonnenen Erkenntnisse flossen in die gemeinsamen Untersuchungen mit CRPT ein. In einer realen Produktionsumgebung testete das Team Chargen mit mehr als 1.000 Faltschachteln bei einer Bandgeschwindigkeit bis zu 200 Stück in der Minute. Dabei nutzten sie verschiedene Codeinhalte mit 44-stelligen und 88-stelligen Krypto-Nummern. Im Verlauf der Versuche erzielten die Tester für Codegrößen mit 36 x 36 und 40 x 40 Modulen durchgängig Druckqualitäten von mindestens Grade 2 und besser.
Der Datenaustausch, also das Anfordern der Krypto-Codes und der Upload der verwendeten Codes, erfolgte anfangs über die API-Schnittstelle Version 1. Dies ist das für das Markirovka-Pilotprojekt zur Serialisierung von Tabak vom Betreiber zur Verfügung gestellte Order Management System, das verwendet wurde, da der Pharmaserver erst nach Abschluss der Tests betriebsbereit war. Die API-Schnittstelle erfährt alle drei bis vier Wochen ein Update, sodass auch hier bislang noch nicht die endgültige Version getestet werden konnte.
Know-how für Russland Compliance
Nach wie vor gibt es durch die noch im Aufbau befindliche Infrastruktur zahlreiche Unwägbarkeiten in Bezug auf die genaue Umsetzung des russischen Krypto-Code-Gesetzes in der Praxis. Die Tests konnten jedoch wichtige Erkenntnisse darüber liefern, wie sich die technischen Herausforderungen, die sich aus der hohen Datendichte und den größeren Codes ergeben, erfolgreich lösen lassen.
Welche Anpassungen Hersteller in ihren Linien im Detail vornehmen müssen, hängt davon ab, wie die vom russischen Krypto-Code-Gesetz betroffenen Linien in Bezug auf Maschinen, Drucker, Kameras und Controller derzeit ausgestattet sind und ob zum Beispiel schon eine Aggregationsstufe vorhanden ist.
Um der engen Timeline gerecht zu werden, haben Hersteller unter Umständen nicht mehr viel Zeit, eine Bestandsaufnahme zu erstellen und die passenden Lösungen zu suchen und diese in ihren Verpackungslinien zu implementieren. Daher kann es von Vorteil sein, auf erfolgreich in der Praxis erprobte Lösungen und vor allem auch auf aus Erfahrung gewonnenes Know-how zurückzugreifen.
