Wenn pharmazeutische Produkte hergestellt werden, gibt es besondere Anforderungen an die Werkzeuge. Sicherheit und Qualität sind essenziell. Einen Überblick über den Lebenszyklus von Werkzeugen schafft die Werkzeugverwaltung, die von einfachen Excel-Listen bis zu intelligenten Softwarelösungen reichen kann und die Werkzeuge von der individuellen Ausgabe bis zur Schnittstelle ins ERP erfasst.
In den meisten Branchen bestimmen die Anforderungen der Anwender und Auftraggeber Art und Umfang des Tool Managements. In der Pharma- und Medizintechnikbranche spielen zusätzlich hohe regulatorische Anforderungen eine Rolle und machen das Tool Management komplexer und aufwendiger. Der Pharma-Verpackungsexperte Uhlmann Pac-Systeme bietet innovative, digitale Tool-Management-Lösungen, mit denen sich Verpackungsprozesse effizienter, nachhaltiger und gesetzeskonform gestalten lassen – und das herstellerunabhängig.
Gesetzliche Vorgaben und Effizienz
Auf der wirtschaftlichen Ebene eines Unternehmens spielt die Effizienz eine entscheidende Rolle, wofür ein digitales Tool Management unerlässlich ist. Die Komplexität der hier zu verwaltenden Bestände ist erheblich. Wie groß die Werkzeug- und Formatbestände eines pharmazeutischen Verpackers sind, hängt natürlich stark von seiner Spezialisierung ab. Sogar Bestände von um die 30.000 Tools sind üblich. Um diese Mengen an Werkzeugen im Griff zu behalten, bieten die Tool-Management-Spezialisten des Verpackungsexperten Services rund um das Werkzeug- und Formatmanagement an. Hier kommt insbesondere die Softwareplattform Pexcite zum Tragen. Track-&-Trace-Lösungen sind hier oft der Einstieg in die Digitalisierung der Verpackungsprozesse.
Das digitale Tool Management ersetzt nicht einfach Papier durch digitalen Speicherplatz: Es bietet Möglichkeiten, Prozesse stärker zu automatisieren und zu optimieren. Das macht die Verwaltung der Werkzeuge und Formen stabiler, sicherer und effektiver. Der Werkzeug-Planungsprozess reduziert sich zum Beispiel auf wenige Sekunden. Zudem kann der komplette Dokumentationsaufwand um über 60 Prozent optimiert und Werkzeuge digitalen Prozessen zugeordnet werden. Ein digitales Sicherheitssystem vermeidet aktiv Engpässe in der Produktion, sodass über die gesamte Prozesskette hinweg Effektivitätsgewinne im fünfstelligen Bereich pro Jahr erreicht werden können.
Artikelcodes, Beschreibungen, Mengen, Einzelpreise und Gesamtbeträge werden detailliert dargestellt. (Bild: Uhlmann Pac Systeme)
Diese Vorteile haben nicht nur Auswirkungen auf die Effizienz. Auch die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie der EU-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel oder 21 CRF-Teil II der United States Food and Drug Administration üben einen weitreichenden Einfluss auf Art und Umfang des Werkzeug- und Formatmanagements in der Pharmaverpackung aus. Deswegen sind auch hier digitale Lösungen zum Tool Management entscheidend, um die Menge an Werkzeugen konform zu warten und sicher zu organisieren.
Jedes dieser Werkzeuge und Formate muss einzeln erfasst und dokumentiert werden. Alle Daten müssen diesem bestimmten Werkzeug eindeutig zugeordnet werden können. Neben typischen Daten wie Abmessungen und Funktionsdaten sowie Entnahme- und Einsatzdaten müssen vor allem Angaben und Informationen dazu hinterlegt sein, ob und für welche Produktionsanlagen und für welche einzelnen Produkte das Werkzeug bzw. Format jeweils qualifiziert und validiert ist. Die digitale Verarbeitung all dieser Daten ermöglicht eine effiziente Verwaltung und einen problemlosen Zugriff auf jedes benötigte Werkzeug. Doch die detailgenaue Speicherung hat im Zweifel auch eine juristische Dimension. Denn im Rückruf- oder Schadensfall müssen Hersteller und auch Verpacker von Medikamenten und Medizinprodukten eine lückenlose Dokumentation des konkreten Produktions-, Verpackungs- und Lieferungsprozesses des beanstandeten Produkts vorlegen. So stellt der Gesetzgeber sicher, dass der Fehler identifiziert wird und gegebenenfalls die Verantwortlichen auch juristisch dafür zur Verantwortung gezogen werden können.
Die Daten müssen zu 100 Prozent mit denen übereinstimmen, die für Prozess- und Verfügbarkeitsplanung, den Umrüstprozess und das Qualitätsmanagement vorliegen. Selbst bei einem Werkzeugbestand im unteren vierstelligen Bereich ergibt sich daraus ein enormer Organisations- und Dokumentationsaufwand für das verpackende Unternehmen.
Trend zu mehr Flexibilität
Digitalisiertes Tool Management ermöglicht den strukturierten, sicheren und zeitsparenden Austausch von Formaten in der Pharmaproduktion. (Bild: Uhlmann Pac Systeme)
Globale Trends in der Medizin- und Pharmaindustrie wie die Individualisierung von Therapien sowie Vorgaben zur CO2-Neutralität haben die Komplexität der Prozesse im Werkzeug- und Formatmanagement in den letzten Jahren gesteigert. Wie man damit umgeht, hat schon heute erhebliche Auswirkungen auf die Wirtschaftlichkeit. Immerhin bestimmen die Rüstzeiten einer Verpackungslinie circa 30 Prozent der Gesamtanlageneffektivität (OEE).
Verpackende Unternehmen können diesen Anforderungen dank digitaler Tool-Management-Lösungen flexibler und modularer begegnen und neben den Regularien auch die Kundenwünsche besser bedienen. Zudem werden die Rüstzeiten im Vergleich zu vordigitalen Zeiten signifikant verkürzt.
Umsetzungskompetenz dank digitaler Lösungen
Die durch die Digitalisierung der Bestände entstehenden Informationen lassen sich außerdem nach unterschiedlichen Gesichtspunkten analysieren, sodass Prozesse optimiert oder neu aufgesetzt werden können. Mitarbeitende können über ihre Computer auf das System und die für sie freigeschalteten Funktionalitäten zugreifen. In der Produktion kann der Zugriff auch über Tablets erfolgen. Eine intuitiv zu bedienende Oberfläche macht ein Shopfloor-übergreifendes Werkzeugmanagement einfach und für alle Mitarbeitenden nutzbar. So lassen sich Fehler bei der Bereitstellung von Tools vermeiden. Durch die Hinterlegung der wichtigen Daten und Einzelschritte werden die Mitarbeitenden sicher durch den Umrüstvorgang geführt und eventuelle Risiken sofort identifiziert. Der Lebenszyklus jedes Tools sowie die Einsatzhistorie werden so automatisiert erfasst und dokumentiert, dass sie jederzeit zurückverfolgt werden können, zum Beispiel im Rahmen von Qualitätsmanagementprozessen. Ein digitales Tool Management bietet auf diese Weise eine Device-übergreifende Lösung, mit der Fehler vermieden werden können und die für Mitarbeiter schnell anwendbar und umsetzbar ist.
