Die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen stellt die Pharmaindustrie vor Herausforderungen, weil ein wesentlich höheres Maß an Datenverwaltung erforderlich ist als je zuvor. Den Vorgaben zufolge muss die Verpackung der meisten humanen Medikamente zwei neue Sicherheitsmerkmale aufweisen: eine eindeutige Kennung und einen Schutz vor Manipulationen.
Die Serialisierung wird auf sekundärer Verpackungsebene erforderlich. Die Informationen hierfür müssen als 2D-Barcode und in menschenlesbarer Form bereitgestellt werden. Die angegebenen Informationen müssen eine eindeutige Seriennummer, ein Ablaufdatum, eine Chargennummer und einen Produkt-Code umfassen. Derzeit gibt es Unterschiede bei der Klassifizierung von Arzneimitteln. Beispielsweise kann ein bestimmtes Produkt in einigen Mitgliedstaaten verschreibungspflichtig sein, während in anderen Ländern kein Rezept erforderlich ist. Die Richtlinie betrifft nur medizinische Produkte, die verschrieben werden. Daher ist unter Umständen je nach Zielland zusätzlich eine nationale Kostenerstattungsnummer erforderlich. Diese Nummer wird von den Herstellern und den Unternehmen, die die Medikamente neu verpacken, entsprechend angegeben.
Über ein End-to-End-Prüfsystem muss sichergestellt werden, dass die Produkte echt sind. Dieses System ergänzt die risikobasierte Verifikation durch die Großhändler. Die letzte Sicherheitsebene ist eine weitere Prüfung des Produkts in den Apotheken. So wird an der Verkaufsstelle sichergestellt, dass das jeweilige Produkt keine Fälschung ist. Für Produkte, die über das Internet vertrieben werden, wurde ein neues Online-Logo entwickelt, an dem man Unternehmen erkennt, die sich an die geltenden Gesetze halten. Klickt der Benutzer auf dieses Logo, kann er die Authentizität des betreffenden Unternehmens anhand einer verifizierten Datenbank sicherstellen. Diese neuen Maßnahmen treten am 9. Februar 2019 in Kraft.
Kennzeichnung ist wichtiger Bestandteil
Die beiden gängigsten Technologien für die serialisierte Kennzeichnung sind Laser und Thermal-Ink-Jet (TIJ), da mit diesen Technologien hochauflösende Kennzeichnungen gedruckt werden können, die die Detailanforderungen für 2D-DataMatrix-Kennzeichnungen erfüllen. TIJ-Drucker sprühen winzige Tintentröpfchen auf die Verpackung, während diese an der Patrone bzw. dem Druckerkopf vorbeiläuft. Diese Tintentropfen werden aus einer Reihe (bzw. mehreren Reihen) kleiner Düsen mithilfe eines schnell durchlaufenden kleinen Heizelements unter den Düsen herausgespritzt. Diese Heizelemente erhitzen eine kleine Menge Tinte, wodurch sich eine kleine Dampfblase bildet, die den Tintentropfen auf das Substrat schleudert. Im Gegensatz dazu wird bei Laser-Kennzeichnungssystemen ein gebündelter Lichtstrahl verwendet, um die oberste Schicht des Substrats zu beschriften oder physisch zu verändern. Dieser Lichtstrahl wird von zwei Spiegelgalvanometern gelenkt, die den Laserstrahl auf zwei Ebenen ausrichten.
Verwendete Packstoffsubstrate
Oft werden Karton und Papieretiketten verwendet, die häufig über eine wasserhaltige Beschichtung zum Schutz des Verpackungsmaterials verfügen. Früher wäre dies für die TIJ-Technologie ein Problem gewesen, da wasserbasierte Tinten nicht an der Oberfläche der Verpackung haften würden. Durch Fortschritte in der Tintentechnologie gibt es heute Methylethylketon (MEK) und andere leichte Lösungsmittel, durch die sich das Anwendungsspektrum der TIJ-Technologie erheblich vergrößert. Substrate wie Folien, Kunststoffe und beschichtetes Papier lassen sich nun per TIJ-Technologie unter Zuhilfenahme MEK-basierter Tinten bearbeiten.
Mit Lasersystemen kann heute eine größere Bandbreite von Materialien bedruckt werden, etwa Papier, Kunststoff, Metall und Glas. Zudem ist mit einem Laser die Kennzeichnung gekrümmter Oberflächen möglich, etwa bei Phiolen und Flaschen. Bei der Wahl eines geeigneten Substrats sind im Fall der Lasertechnologie zwei Kriterien zu berücksichtigen: Absorption des Laserlichts und Erstellen eines Druckfensters mit ausreichend Kontrast für hochwertige Kennzeichnungen. Um einen angemessenen Kennzeichnungskontrast zu erzielen, ist es häufig erforderlich, für die Verpackung ein Druckfenster mit schwarzer Tinte (auch als „Flutfüllung“ bezeichnet) zu verwenden. Der Laser verbrennt die oberste Schicht der dunklen Tinte, sodass das hellere Substrat darunter sichtbar wird – so entsteht ein Negativbild.
Die Datenverwaltung im Fokus
Der Fähigkeit von Kennzeichnungssystemen, mit diesen Technologien auf verschiedene Arten zu interagieren, muss berücksichtigt werden: Bei der asynchronen Kommunikation kann der Drucker beispielsweise unerwünschte Informationen an das Linien-Steuersystem senden. Die Funktion bietet den doppelten Vorteil der aktiven Benachrichtigung über Druckerereignisse einerseits und einen geringeren Datenverkehr im Netzwerk anderseits, was wiederum schnellere Benachrichtigungen und einen potenziell höheren Durchsatz ermöglicht. Mithilfe von Remote-Kommunikationsprotokollen lassen sich ebenfalls sensible Informationen und Befehle zwischen dem Kennzeichnungssystem und dem Host-Datensystem austauschen. Das ist beim Auswählen eines Kennzeichnungssystems wichtig, da es entscheidend ist, dass der Drucker über einen bewährten, validierten und sicheren Protokoll- und Befehlssatz verfügt, der speziell auf die Verwaltung einer anspruchsvollen Kommunikation ausgerichtet ist.
Arthur Smith, Global Marketing Manager bei Videojet Technologies
„Die Hersteller werden eine Technologie für die Rückverfolgbarkeit implementieren müssen, um die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen sowie die zugehörigen delegierten Verordnungen einzuhalten,“ betont Arthur Smith, Global Marketing Manager bei Videojet Technologies.
Aspekt Puffer-Management
Unterstützt das vom Anwender ausgewählte Kennzeichnungssystem die ungepufferte Kennzeichnung? Dabei werden variable Daten empfangen und jeder Datensatz einzeln gedruckt. Oder eignet sich das System für die gepufferte Kennzeichnung, das heißt, es werden ständig komplette Datenpakete gesendet, aber dann jeweils nur einmal gedruckt? Diese Funktionen sind insbesondere in Ländern zu berücksichtigen, in denen Seriennummern erworben werden müssen. Durch die korrekte Verwaltung haben die Hersteller die Möglichkeit, die nicht verwendeten Nummern einzulösen, was Ausgaben reduziert.
Welche Technologie für die jeweilige Anforderungen auch immer die beste sein mag – eines wird durch die Gesetzgebung klar: Kennzeichnungslösungen für die EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen müssen eine stabile Datenverwaltung, eine nahtlose Integration in die Produktionsumgebung und hochauflösende Druckfunktionen bieten, um die erforderlichen Informationen über die gesamte Lieferkette hinweg bereitzustellen. Durch die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Anbieter können Hersteller sicherstellen, dass die von ihnen gefertigten Produkte an jeder Stelle der Lieferkette zu 100 Prozent authentifiziert werden können. Dadurch leisten sie einen Beitrag dazu, die Fälschung von Medikamenten zukünftig erheblich zu erschweren.
Videojet Technologies auf der ACHEMA 2018: Halle 3.0, Stand B95
Gefälschte Medikamente sind Produkte, die auf illegale Weise hergestellt wurden und echte Medikamente nachahmen. Im Grunde kann man von Produktfälschungen sprechen, die vorgeben, das echte Arzneimittel zu sein. Die Inhaltsstoffe in diesen Produkten können von erheblich geringerer Qualität sein als in der freigegebenen echten Version. Außerdem ist der für die Wirksamkeit erforderliche aktive Wirkstoff in geringeren Dosen vorhanden. In der Regel werden gefälschte Verpackungen genutzt, um den Ursprung des Produkts und die Identität des Herstellers zu verbergen.
Gefälschte Medikamente werden oft mit Arzneimittelfälschungen verwechselt, und es ist wichtig, zwischen den beiden zu unterscheiden. Arzneimittelfälschungen sind zwar illegal, werden aber in der Regel unter Verwendung von patentierten Technologien hergestellt. Diese Technologie kann eingesetzt werden, um Medikamente korrekt herzustellen, für die der Hersteller jedoch nicht über die Rechte des geistigen Eigentums oder Markenrechte verfügt. Dadurch werden die Medikamente zu Arzneimittelfälschungen.
Gefälschte Medikamente stellen hingegen ein höheres Risiko für die Öffentlichkeit dar, da sie vorgeben, echte Produkte zu sein. Leider wird nicht auf der ganzen Welt wie in der EU zwischen gefälschten Produkten und Arzneimittelfälschungen unterschieden, und die Begriffe werden auch oft synonym verwendet.
