Individuell entwickelte Sicherheitskonzepte und -etiketten für Pharmaverpackungen können die Probleme mit gefälschten, gesundheitsgefährdenden oder manipulierten Arzneimitteln eindämmen. Auch verschiedene vom Pharmalabel-Spezialisten Schreiner MediPharm konzipierte Lösungen leisten dabei einen wichtigen und wirkungsvollen Beitrag.
Die pharmazeutische Industrie sieht sich seit Jahren der wachsenden Bedrohung durch gefälschte Medikamente ausgesetzt. Das betrifft mittlerweile nicht nur Entwicklungsländer und Emerging Markets, sondern ist zu einer globalen Herausforderung geworden. Auch die Gefahr von Graumarktaktivitäten und illegalem Wiederverwenden von Originalbehältern nimmt zu. Diese gefälschten Medikamente können für Pharmaunternehmen nicht nur Marken- und Imageschäden zur Folge haben, sondern auch erhebliche wirtschaftliche Einbußen. Hinzu kommen immer mehr regulatorische Anforderungen, die spezielle Lösungen zum Produkt- und Markenschutz sowie zur Nachverfolgung der Lieferkette erfordern.
Individuelle Sicherheitskonzepte minimieren Fälschungspotenzial
Mit Einführung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie im Februar 2019 gab es bereits eine erste gesetzliche, europaweite Maßnahme, um die bedrohliche Entwicklung der Arzneimittelfälschungen zu unterbinden. Die Richtlinie berücksichtigt allerdings nicht die Primärverpackung, sondern nur die Umverpackung des Medikaments und auch Merkmale zur Überprüfung der Originalität werden nicht vorgeschrieben, sondern liegen im Ermessen des Pharmaherstellers. Diese spielen jedoch eine große Rolle, um allen möglichen Bedrohungsszenarien gerecht zu werden. Es geht also im Kern um die Integrität und Sicherheit der gesamten Pharma-Supply-Chain.
Der erste Schritt bei der Entwicklung eines wirkungsvollen Sicherheitskonzepts ist die Situationsermittlung, zum Beispiel welcher Bedrohung das Arzneimittel ausgesetzt ist und wer in den Verifikationsprozess involviert sein wird. Liegt die Bedrohung im Austausch von Arzneimitteln, kommen Sicherheitsetiketten mit Erstöffnungsindikation infrage, die einen Manipulationsversuch irreversibel anzeigen und die Integrität der Verpackung sichern. Bei der Fälschung von Arzneimitteln sind Sicherheitsetiketten mit integrierten offenen, verborgenen und digitalen Fälschungsschutzmerkmalen zur Originalitätsprüfung die ideale Lösung. Ist das Problem die illegale Abzweigung, können Sicherheitsetiketten mit RFID/NFC sowie Track-&-Trace-Lösungen für eine digitale Identifikation und Online-Prüfung helfen, das Szenario zu unterbinden. Nach der Analyse des Anforderungsprofils wird von Pharma-Security-Experten gemeinsam mit dem Pharmahersteller das individuelle Sicherheitskonzept definiert.
Sicherheitsmerkmale schützen Primär- und Sekundärverpackungen
Generell muss jedes Sicherheitskonzept auf das jeweilige Verpackungsformat wie Faltschachtel, Spritze oder Vial abgestimmt sein. Am wirkungsvollsten sind Konzepte, die verschiedene Sicherheitsmerkmale kombinieren und um Zusatzfunktionen ergänzt werden können. So entstehen effektive, mehrstufige Sicherheitslösungen für Manipulationsnachweis und Erstöffnungsindikation, Fälschungsschutz und Echtheitsnachweis sowie Identifikation und Rückverfolgung.
Einen sicheren Manipulationsnachweis für Umverpackungen bieten zum Beispiel Void-Siegel, wie das vom Pharmalabel-Spezialisten Schreiner MediPharm. Der spezielle Void-Effekt wird beim ersten Ablösen des Labels sichtbar und zeigt die Erstöffnung eindeutig und irreversibel an.
“Das Siegel kann, je nach Anwendungsfall, mit drei unterschiedlichen Void-Effekten realisiert werden: No Transfer hinterlässt keine Rückstände auf der Verpackung, der Void-Effekt ist nach erstmaligem Öffnen nur im Label sichtbar. Semi Transfer hinterlässt partielle Rückstände auf der Verpackung, der Void-Effekt ist nach erstmaligem Öffnen auf Verpackung und Label zu sehen. Bei Full Transfer verbleibt eine komplette Schicht auf der Verpackung, der Void-Effekt ist nach erstmaligem Öffnen auf Verpackung und Label zu sehen. Werden in die Labels zusätzlich offene oder verborgene Authentifizierungsmerkmale integriert, können sie auch als Originalitätsnachweis dienen.“
Dr. Nadine Lampka, Senior Product Manager Pharma-Security bei Schreiner MediPharm
Um bei Primärcontainern eine Erstöffnung irreversibel anzuzeigen, eignet sich die Kappenadapter-Lösung „Cap-Lock“, eine Kombination aus Sicherheitsetikett und Kappenadapter für Luer-Lock-Spritzen. „Eine Kappe wird auf den Primärverschluss der Spritze aufgesetzt, um die unterschiedlichen Radien von Spritzenkörper und Verschluss auszugleichen. Dann wird ein Label appliziert, das den Spritzenkörper und den unteren Teil des Adapters umschließt. Beim Öffnen der Spritzenkappe wird an einer integrierten Perforation das Label teilweise zerstört und zeigt die Erstöffnung irreversibel an“, erläutert Nadine Lampka.
Fälschungsschutzmerkmale in Kombination
Bei den Fälschungsschutzmerkmalen sind die Vielfalt und das Angebot am Markt recht groß. Wer höchste Pharmasicherheit wünscht, kombiniert offene, verborgene und digitale Merkmale miteinander. Ein einzeln bereits hochsicheres Authentifizierungsmerkmal basiert auf SigNature-DNA – in Kooperation mit Applied DNA Sciences wurde von Schreiner MediPharm ein Label mit integrierter individueller DNA entwickelt. Es zählt zu den verborgenen Merkmalen, gilt als nicht fälschbar und ist ein vor Gericht als forensischer Authentifizierungsnachweis anerkanntes Merkmal. Das Hochsicherheitsfeature basiert auf einzigartig modifizierten, verschlüsselten DNA-Sequenzen, die unsichtbar in ein Etikett integriert werden. Die kurzen, kundenindividuellen DNA-Sequenzen werden über biochemische Methoden aus pflanzlichem Material hergestellt. Um das Authentifizierungsmerkmal zu verifizieren, gibt es verschiedene Prüfmethoden: Neben speziellen mobilen PCR-Geräten kann für gerichtsverwertbare Prüfergebnisse eine forensische DNA-Analyse durch ein Labor erfolgen.
Stehen Identifikation und Rückverfolgung eines Arzneimittels im Fokus, bieten sich digitale Siegel mit NFC-Technologie und Tracing-Systemen an. Beides lässt sich in verschiedene Etikettenformen integrieren. Ein Beispiel ist die Kombination aus digitalem Sicherheitsfeature und einer Erstöffnungsanzeige auf einem Booklet-Label. Die unterste Lage des mehrseitigen Etiketts enthält ein Verschlusssiegel mit Void-Effekt als irreversible Erstöffnungsanzeige. „Zusätzlich ist quasi als Fingerabdruck ein einmaliger 15-stelliger alphanumerischer Code aufgedruckt, mit dem das Medikament im Internet, mit dem Smartphone oder über eine Hotline in Echtzeit verifiziert werden kann. Darüber hinaus befindet sich in dem Label ein NFC-Chip, der eine digitale Echtheitskontrolle per Smartphone ermöglicht“, ergänzt die Expertin.
Herausforderungen für das nächste Jahrzehnt
Die globalen Lieferketten für Arzneimittel werden immer komplexer. Produkte, die in einem Land hergestellt werden, werden möglicherweise in einem zweiten Land verpackt und über Grenzen hinweg vertrieben, um in einem dritten Land vermarktet oder an Verbraucher verkauft zu werden. Mit dem wachsenden Trend zu E-Commerce wird es künftig noch einfacher sein, Medikamente online zu erwerben, häufig leider jedoch aus nicht autorisierten Quellen. Die WHO schätzt, dass mehr als die Hälfte der Arzneimittel, die online auf illegalen Websites gekauft wurden, gefälscht sind. Dieses illegale Handeln zu unterbinden, hat die WHO daher als eine der dringendsten Herausforderungen für das nächste Jahrzehnt identifiziert.
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